Removab

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

Catumaxomab

Inapatikana kutoka:

Neovii Biotech GmbH

ATC kanuni:

L01XC09

INN (Jina la Kimataifa):

catumaxomab

Kundi la matibabu:

Muut antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Ascites; Cancer

Matibabu dalili:

Removab on tarkoitettu pahanlaatuisten ascitesin intraperitoneaaliseen hoitoon potilailla, joilla on EpCAM-positiiviset karsinoomat, joissa standardihoitoa ei ole saatavilla tai ei enää ole mahdollista.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2009-04-20

Taarifa za kipeperushi

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Removab 10 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa katumaksomabia*
0,1 ml:ssa liuosta mikä vastaa
pitoisuutta 0,1 mg/ml.
*rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on
tuotettu rotan ja hiiren hybridi-
hybridoomasolulinjassa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Removabia käytetään malignin askiteksen intraperitoneaaliseen
hoitoon aikuisilla, joilla on EpCAM-
positiivisia karsinoomia, silloin, kun tavanomaista hoitoa ei ole
saatavilla tai kun se ei enää ole
mahdollinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Removab tulee antaa antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Ennen vatsaonteloon annettavaa infuusiota suositellaan analgeettisten
/ antipyreettisten / ei-
steroidaalisten antiflogististen lääkevalmisteiden antamista
esilääkityksenä (ks. kohta 4.4).
Removabin annostusohjelma koostuu seuraavista neljästä vatsaonteloon
annettavasta infuusiosta:
1. annos
10 mikrogrammaa päivänä 0
2. annos
20 mikrogrammaa päivänä 3
3. annos
50 mikrogrammaa päivänä 7
4. annos
150 mikrogrammaa päivänä 10
Removab on annettava vakionopeudella infuusiona vatsaonteloon siten,
että sen infuusioaika on
vähintään 3 tuntia. Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut
infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia. Näistä
neljästä annoksesta ensimmäisen kohdalla voidaan harkita 6 tunnin
infuusioaikaa potilaan
terveydentilasta riippuen.
Infuusiopäivien välillä on oltava vähintään kaksi päivää,
joina infuusiota ei anneta. Infuusiopäivien
väliä voidaan pidentää, jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
Kokonaishoitoajan ei tule olla pitempi
kuin 20 päivää.
_Tarkkailu _
Potilaan riittävä tarkkailu Removab-infuusion päätt
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Removab 10 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa katumaksomabia*
0,1 ml:ssa liuosta mikä vastaa
pitoisuutta 0,1 mg/ml.
*rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on
tuotettu rotan ja hiiren hybridi-
hybridoomasolulinjassa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Removabia käytetään malignin askiteksen intraperitoneaaliseen
hoitoon aikuisilla, joilla on EpCAM-
positiivisia karsinoomia, silloin, kun tavanomaista hoitoa ei ole
saatavilla tai kun se ei enää ole
mahdollinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Removab tulee antaa antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Ennen vatsaonteloon annettavaa infuusiota suositellaan analgeettisten
/ antipyreettisten / ei-
steroidaalisten antiflogististen lääkevalmisteiden antamista
esilääkityksenä (ks. kohta 4.4).
Removabin annostusohjelma koostuu seuraavista neljästä vatsaonteloon
annettavasta infuusiosta:
1. annos
10 mikrogrammaa päivänä 0
2. annos
20 mikrogrammaa päivänä 3
3. annos
50 mikrogrammaa päivänä 7
4. annos
150 mikrogrammaa päivänä 10
Removab on annettava vakionopeudella infuusiona vatsaonteloon siten,
että sen infuusioaika on
vähintään 3 tuntia. Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut
infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia. Näistä
neljästä annoksesta ensimmäisen kohdalla voidaan harkita 6 tunnin
infuusioaikaa potilaan
terveydentilasta riippuen.
Infuusiopäivien välillä on oltava vähintään kaksi päivää,
joina infuusiota ei anneta. Infuusiopäivien
väliä voidaan pidentää, jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
Kokonaishoitoajan ei tule olla pitempi
kuin 20 päivää.
_Tarkkailu _
Potilaan riittävä tarkkailu Removab-infuusion päätt
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Catumaxomab

Catumaxomab

ATC kanuni L01XC09

L01XC09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Neovii Biotech GmbH

Neovii Biotech GmbH

INN (Jina la Kimataifa) catumaxomab

catumaxomab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-07-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-07-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Removab Catumaxomab

Removab Catumaxomab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Removab