Removab
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
12-07-2017
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
12-07-2017
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
12-07-2017
Δραστική ουσία:
Catumaxomab
Διαθέσιμο από:
Neovii Biotech GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01XC09
INN (Διεθνής Όνομα):
catumaxomab
Θεραπευτική ομάδα:
Muut antineoplastiset aineet
Θεραπευτική περιοχή:
Ascites; Cancer
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Removab on tarkoitettu pahanlaatuisten ascitesin intraperitoneaaliseen hoitoon potilailla, joilla on EpCAM-positiiviset karsinoomat, joissa standardihoitoa ei ole saatavilla tai ei enää ole mahdollista.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 5
Καθεστώς αδειοδότησης:
peruutettu
Ημερομηνία της άδειας:
2009-04-20
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Removab 10 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa katumaksomabia*
0,1 ml:ssa liuosta mikä vastaa
pitoisuutta 0,1 mg/ml.
*rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on
tuotettu rotan ja hiiren hybridi-
hybridoomasolulinjassa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Removabia käytetään malignin askiteksen intraperitoneaaliseen
hoitoon aikuisilla, joilla on EpCAM-
positiivisia karsinoomia, silloin, kun tavanomaista hoitoa ei ole
saatavilla tai kun se ei enää ole
mahdollinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Removab tulee antaa antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Ennen vatsaonteloon annettavaa infuusiota suositellaan analgeettisten
/ antipyreettisten / ei-
steroidaalisten antiflogististen lääkevalmisteiden antamista
esilääkityksenä (ks. kohta 4.4).
Removabin annostusohjelma koostuu seuraavista neljästä vatsaonteloon
annettavasta infuusiosta:
1. annos
10 mikrogrammaa päivänä 0
2. annos
20 mikrogrammaa päivänä 3
3. annos
50 mikrogrammaa päivänä 7
4. annos
150 mikrogrammaa päivänä 10
Removab on annettava vakionopeudella infuusiona vatsaonteloon siten,
että sen infuusioaika on
vähintään 3 tuntia. Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut
infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia. Näistä
neljästä annoksesta ensimmäisen kohdalla voidaan harkita 6 tunnin
infuusioaikaa potilaan
terveydentilasta riippuen.
Infuusiopäivien välillä on oltava vähintään kaksi päivää,
joina infuusiota ei anneta. Infuusiopäivien
väliä voidaan pidentää, jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
Kokonaishoitoajan ei tule olla pitempi
kuin 20 päivää.
_Tarkkailu _
Potilaan riittävä tarkkailu Removab-infuusion päätt
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Removab 10 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa katumaksomabia*
0,1 ml:ssa liuosta mikä vastaa
pitoisuutta 0,1 mg/ml.
*rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on
tuotettu rotan ja hiiren hybridi-
hybridoomasolulinjassa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Removabia käytetään malignin askiteksen intraperitoneaaliseen
hoitoon aikuisilla, joilla on EpCAM-
positiivisia karsinoomia, silloin, kun tavanomaista hoitoa ei ole
saatavilla tai kun se ei enää ole
mahdollinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Removab tulee antaa antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Ennen vatsaonteloon annettavaa infuusiota suositellaan analgeettisten
/ antipyreettisten / ei-
steroidaalisten antiflogististen lääkevalmisteiden antamista
esilääkityksenä (ks. kohta 4.4).
Removabin annostusohjelma koostuu seuraavista neljästä vatsaonteloon
annettavasta infuusiosta:
1. annos
10 mikrogrammaa päivänä 0
2. annos
20 mikrogrammaa päivänä 3
3. annos
50 mikrogrammaa päivänä 7
4. annos
150 mikrogrammaa päivänä 10
Removab on annettava vakionopeudella infuusiona vatsaonteloon siten,
että sen infuusioaika on
vähintään 3 tuntia. Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut
infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia. Näistä
neljästä annoksesta ensimmäisen kohdalla voidaan harkita 6 tunnin
infuusioaikaa potilaan
terveydentilasta riippuen.
Infuusiopäivien välillä on oltava vähintään kaksi päivää,
joina infuusiota ei anneta. Infuusiopäivien
väliä voidaan pidentää, jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
Kokonaishoitoajan ei tule olla pitempi
kuin 20 päivää.
_Tarkkailu _
Potilaan riittävä tarkkailu Removab-infuusion päätt
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
