Removab

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Catumaxomab

Saadav alates:

Neovii Biotech GmbH

ATC kood:

L01XC09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

catumaxomab

Terapeutiline rühm:

Muut antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Ascites; Cancer

Näidustused:

Removab on tarkoitettu pahanlaatuisten ascitesin intraperitoneaaliseen hoitoon potilailla, joilla on EpCAM-positiiviset karsinoomat, joissa standardihoitoa ei ole saatavilla tai ei enää ole mahdollista.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2009-04-20

Infovoldik

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Removab 10 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa katumaksomabia*
0,1 ml:ssa liuosta mikä vastaa
pitoisuutta 0,1 mg/ml.
*rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on
tuotettu rotan ja hiiren hybridi-
hybridoomasolulinjassa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Removabia käytetään malignin askiteksen intraperitoneaaliseen
hoitoon aikuisilla, joilla on EpCAM-
positiivisia karsinoomia, silloin, kun tavanomaista hoitoa ei ole
saatavilla tai kun se ei enää ole
mahdollinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Removab tulee antaa antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Ennen vatsaonteloon annettavaa infuusiota suositellaan analgeettisten
/ antipyreettisten / ei-
steroidaalisten antiflogististen lääkevalmisteiden antamista
esilääkityksenä (ks. kohta 4.4).
Removabin annostusohjelma koostuu seuraavista neljästä vatsaonteloon
annettavasta infuusiosta:
1. annos
10 mikrogrammaa päivänä 0
2. annos
20 mikrogrammaa päivänä 3
3. annos
50 mikrogrammaa päivänä 7
4. annos
150 mikrogrammaa päivänä 10
Removab on annettava vakionopeudella infuusiona vatsaonteloon siten,
että sen infuusioaika on
vähintään 3 tuntia. Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut
infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia. Näistä
neljästä annoksesta ensimmäisen kohdalla voidaan harkita 6 tunnin
infuusioaikaa potilaan
terveydentilasta riippuen.
Infuusiopäivien välillä on oltava vähintään kaksi päivää,
joina infuusiota ei anneta. Infuusiopäivien
väliä voidaan pidentää, jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
Kokonaishoitoajan ei tule olla pitempi
kuin 20 päivää.
_Tarkkailu _
Potilaan riittävä tarkkailu Removab-infuusion päätt

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Removab 10 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa katumaksomabia*
0,1 ml:ssa liuosta mikä vastaa
pitoisuutta 0,1 mg/ml.
*rotan ja hiiren hybridi IgG2 monoklonaalinen vasta-aine, joka on
tuotettu rotan ja hiiren hybridi-
hybridoomasolulinjassa
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Removabia käytetään malignin askiteksen intraperitoneaaliseen
hoitoon aikuisilla, joilla on EpCAM-
positiivisia karsinoomia, silloin, kun tavanomaista hoitoa ei ole
saatavilla tai kun se ei enää ole
mahdollinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Removab tulee antaa antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Ennen vatsaonteloon annettavaa infuusiota suositellaan analgeettisten
/ antipyreettisten / ei-
steroidaalisten antiflogististen lääkevalmisteiden antamista
esilääkityksenä (ks. kohta 4.4).
Removabin annostusohjelma koostuu seuraavista neljästä vatsaonteloon
annettavasta infuusiosta:
1. annos
10 mikrogrammaa päivänä 0
2. annos
20 mikrogrammaa päivänä 3
3. annos
50 mikrogrammaa päivänä 7
4. annos
150 mikrogrammaa päivänä 10
Removab on annettava vakionopeudella infuusiona vatsaonteloon siten,
että sen infuusioaika on
vähintään 3 tuntia. Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut
infuusioajat olivat 3 tuntia ja 6 tuntia. Näistä
neljästä annoksesta ensimmäisen kohdalla voidaan harkita 6 tunnin
infuusioaikaa potilaan
terveydentilasta riippuen.
Infuusiopäivien välillä on oltava vähintään kaksi päivää,
joina infuusiota ei anneta. Infuusiopäivien
väliä voidaan pidentää, jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
Kokonaishoitoajan ei tule olla pitempi
kuin 20 päivää.
_Tarkkailu _
Potilaan riittävä tarkkailu Removab-infuusion päätt