Rekovelle
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-10-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-01-2017
Viambatanisho vya kazi:
folitropin delta
Inapatikana kutoka:
Ferring Pharmaceuticals A/S
ATC kanuni:
G03GA10
INN (Jina la Kimataifa):
follitropin delta
Kundi la matibabu:
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Eneo la matibabu:
Anovulacija
Matibabu dalili:
Pod nadzorom ovarijske stimulacije za razvoj več foliklov pri ženskah v postopku oploditve tehnologije (ART) kot je oploditev in vitro (IVF) ali intracitoplazmičnimi sperme injiciranje (ICSI) cikel.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2016-12-12
Taarifa za kipeperushi
18
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 3 mesece,
vključno z obdobjem po prvi
uporabi. Zatem ga ja treba zavreči.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1150/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekcija
folitropin delta
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh. Shranjujte pri temperaturi do 25
°C.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
12 μg/0,36 ml
6.
DRUGI PODATKI
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
folitropin delta
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En večodmerni napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 36 mikrogramov
folitropina delta v 1,08 ml.
En ml raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: fenol, polisorbat 20, L-metionin, natrijev sulfat
dekahidrat, natrijev hidrogenfosfat
dodekahidrat, koncentrirana fosforjeva(V) kislina, natrijev hidroksid,
voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
1 večod
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml raztopina za injiciranje
En večodmerni napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 12 mikrogramov
folitropina delta* v 0,36 ml
raztopine.
REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml raztopina za injiciranje
En večodmerni napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 36 mikrogramov
folitropina delta*v 1,08 ml
raztopine.
REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml raztopina za injiciranje
En večodmerni napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 72 mikrogramov
folitropina delta*v 2,16 ml
raztopine.
1 ml raztopine vsebuje 33,3 mikrograma folitropina delta*.
*rekombinantni humani folikle stimulirajoči hormon (FSH), pridobljen
iz humane celične linije
(PER.C6) z uporabo tehnologije rekombinantne DNK.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
(injekcija)
Bistra in brezbarvna raztopina z vrednostjo pH 6,0-7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadzorovano spodbujanje jajčnikov za razvoj več foliklov pri
ženskah, ki so v postopku asistirane
reprodukcije (ART-assisted reproductive technologies), kot sta
zunajtelesna oploditev (IVF-in vitro
fertilisation) ali neposredni vnos semenčice v citoplazmo jajčne
celice (ICSI-intracytoplasmic sperm
injection).
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem težav s plodnostjo.
Odmerjanje
Odmerjanje zdravila REKOVELLE je prilagojeno vsaki bolnici posebej z
namenom doseganja odziva
jajčnikov, povezanega z ugodnim profilom varnosti/učinkovitosti, kar
pomeni z namenom doseganja
zadostnega števila pridobljenih ooc
Soma hati kamili
