Regranex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-08-2012

Viambatanisho vya kazi:

bekaplermín

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

D03AX06

INN (Jina la Kimataifa):

becaplermin

Kundi la matibabu:

Prípravky na liečbu rán a vredov

Eneo la matibabu:

Wound Healing; Skin Ulcer

Matibabu dalili:

REGRANEX je indikovaný, spolu s inými dobrej starostlivosti o ranu, na podporu granulácie, a tým hojenie celej hrúbky, neuropatických, chronických, diabetických vredov menej alebo rovné do 5 cm2.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

1999-03-29

Taarifa za kipeperushi

                                B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
13
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
REGRANEX 0,01% GÉL
Bekaplermín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je REGRANEX a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete REGRANEX
3.
Ako používať REGRANEX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať REGRANEX
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE REGRANEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov Vášho lieku je REGRANEX. Obsahuje látku nazývanú
bekaplermín. Bekaplermín je
rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor (rhPDGF).
REGRANEX napomáha rastu zdravých tkanív pri hojení kožných
vredov. Používa sa s inými
zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na pomoc pri hojení
vredov.
Zásady správnej starostlivosti o ranu:
•
V prípade potreby odstránenie odumretého tkaniva z rany lekárom
alebo zdravotníckym
personálom
•
Odľahčenie nohy nosením špeciálnych ortopedických topánok alebo
inými metódami
•
Liečba infekcie rany lekárom alebo zdravotníckym personálom –
liečba s REGRANEX sa má
ukončiť, ak sa rana infikuje
•
Pokračovanie v návštevách lekára alebo zdravotníckeho personálu
a postupovanie podľa
liečebného plánu.
REGRANEX sa používa na kožné vredy, ktoré:
-
Nemajú viac ako 5 centimetrov štvorcových (porovnajte s
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
REGRANEX 0,01% gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jeden gram gélu obsahuje 100
μ
g bekaplermínu*.
*Rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGF-BB)
produkovaný v
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
rekombinantnou DNA technológiou.
Pomocné látky:
Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (metylparahydroxybenzoát) a 0,17 mg
E216
(propylparahydroxybenzoát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél
REGRANEX je číry, bezfarebný až slamovožltý gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
REGRANEX je indikovaný, spolu s inými zásadami komplexnej
starostlivosti o ranu, na podporu
granulácie, a tým k hojeniu hlbokých, neuropatických,
chronických, diabetických vredov, ktorých
plocha je menšia alebo rovná 5 cm
2
.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba s REGRANEX má byť iniciovaná a monitorovaná lekármi
(špecialistami alebo
nešpecialistami), ktorí majú skúsenosti s liečbou diabetických
rán.
REGRANEX sa má vždy používať v spojení so zásadami správnej
starostlivosti o ranu, ktoré zahŕňajú
úvodný debridement (odstránenie všetkých nekrotických a/alebo
infikovaných tkanív), dodatočný
debridement, ak je potrebný a režim odľahčujúci postihnutú
končatinu, aby sa znížil tlak na vred.
REGRANEX sa aplikuje jedenkrát denne v súvislej tenkej vrstve na
celú postihnutú oblasť pomocou
čistého aplikátora. Miesto(a) aplikácie sa majú potom prekryť
gázou navlhčenou vo fyziologickom
roztoku, ktorá udržiava vlhké prostredie na hojenie rán. REGRANEX
sa nesmie používať spolu
s okluzívnymi obväzmi.
-
Tuba REGRANEX sa má používať iba jedným pacientom.
-
Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby
nedošlo k jeho mikrobiálnej
kontaminácii a znehodnoteniu.
-
Pred aplikáciou REGRANEX sa majú dôkladne umyť ruky.
-
Špičk
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bekaplermín

bekaplermín

ATC kanuni D03AX06

D03AX06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (Jina la Kimataifa) becaplermin

becaplermin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-08-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Regranex bekaplermín becaplermin

Regranex bekaplermín becaplermin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Regranex