Raxone

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-09-2015

Viambatanisho vya kazi:

idebenon

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kanuni:

N06BX13

INN (Jina la Kimataifa):

idebenone

Kundi la matibabu:

Iné psychostimulantov a nootropics, Psychoanaleptics,

Eneo la matibabu:

Optická atrofia, dedičná, leber

Matibabu dalili:

Raxone je indikovaný na liečbu zhoršenia zraku u dospievajúcich a dospelých pacientov s Leberovou dedičnou optickou neuropatiou (LHON).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2015-09-08

Taarifa za kipeperushi

                                19
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RAXONE 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
idebenón
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Raxone a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Raxone
3.
Ako užívať liek Raxone
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Raxone
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK RAXONE A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Raxone obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva idebenón.
Idebenón sa používa na liečbu poruchy zraku u dospelých a
dospievajúcich s ochorením očí, ktoré sa
nazýva Leberova hereditárna optická neuropatia (LHON).
-
Táto očná choroba je dedičná – to znamená, že sa vyskytuje v
rodinách.
-
Vzniká v dôsledku poruchy génov (nazývanej tiež genetická
mutácia), ktorá ovplyvňuje
schopnosť očných buniek produkovať energiu potrebnú na to, aby
mohli normálne fungovať,
takže sa stanú neaktívnymi.
-
LHON môže viesť k strate zrak
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Raxone 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idebenónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 46 mg laktózy (vo forme
monohydrátu) a 0,23 mg farbiva
nazývaného oranžová žlť FCF (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Oranžová okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 10
mm, na jednej strane je vyryté
logo spoločnosti Santhera a na druhej strane nápis „150“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Raxone je indikovaný na liečbu poruchy zraku dospievajúcim a
dospelým pacientom
s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON) (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s LHON.
Dávkovanie
_ _
Odporúčaná dávka idebenónu je 900 mg/deň (300 mg užívaných
3-krát denne).
Údaje týkajúce sa nepretržitej liečby idebenónom trvajúcej až
24 mesiacov sú dostupné ako súčasť
prebiehajúceho, otvoreného klinického skúšania kontrolovaného
prirodzeným priebehom ochorenia
(pozri časť 5.1).
Špeciálne populácie
_ _
_Staršie osoby _
U starších pacientov nie je pri liečbe LHON potrebná úprava
dávkovania.
_ _
_Porucha funkcie pečene a obličiek _
Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek boli skúmaní.
Nie je však možné poskytnúť žiadne
špecifické odporúčania ohľadne dávkovania. Pri liečbe pacientov
s poruchou funkcie pečene alebo
3
obličiek je potrebné postupovať obozretne, pretože ne
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi idebenon

idebenon

ATC kanuni N06BX13

N06BX13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Chiesi Farmaceutici S.p.A

Chiesi Farmaceutici S.p.A

INN (Jina la Kimataifa) idebenone

idebenone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-09-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 17-09-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Raxone idebenon idebenone

Raxone idebenon idebenone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Raxone