Raxone

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idebenon

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC-koodi:

N06BX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idebenone

Terapeuttinen ryhmä:

Iné psychostimulantov a nootropics, Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Optická atrofia, dedičná, leber

Käyttöaiheet:

Raxone je indikovaný na liečbu zhoršenia zraku u dospievajúcich a dospelých pacientov s Leberovou dedičnou optickou neuropatiou (LHON).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-08

Pakkausseloste

19
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RAXONE 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
idebenón
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Raxone a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Raxone
3.
Ako užívať liek Raxone
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Raxone
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK RAXONE A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Raxone obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva idebenón.
Idebenón sa používa na liečbu poruchy zraku u dospelých a
dospievajúcich s ochorením očí, ktoré sa
nazýva Leberova hereditárna optická neuropatia (LHON).
-
Táto očná choroba je dedičná – to znamená, že sa vyskytuje v
rodinách.
-
Vzniká v dôsledku poruchy génov (nazývanej tiež genetická
mutácia), ktorá ovplyvňuje
schopnosť očných buniek produkovať energiu potrebnú na to, aby
mohli normálne fungovať,
takže sa stanú neaktívnymi.
-
LHON môže viesť k strate zrak

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Raxone 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idebenónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 46 mg laktózy (vo forme
monohydrátu) a 0,23 mg farbiva
nazývaného oranžová žlť FCF (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Oranžová okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 10
mm, na jednej strane je vyryté
logo spoločnosti Santhera a na druhej strane nápis „150“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Raxone je indikovaný na liečbu poruchy zraku dospievajúcim a
dospelým pacientom
s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON) (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s LHON.
Dávkovanie
_ _
Odporúčaná dávka idebenónu je 900 mg/deň (300 mg užívaných
3-krát denne).
Údaje týkajúce sa nepretržitej liečby idebenónom trvajúcej až
24 mesiacov sú dostupné ako súčasť
prebiehajúceho, otvoreného klinického skúšania kontrolovaného
prirodzeným priebehom ochorenia
(pozri časť 5.1).
Špeciálne populácie
_ _
_Staršie osoby _
U starších pacientov nie je pri liečbe LHON potrebná úprava
dávkovania.
_ _
_Porucha funkcie pečene a obličiek _
Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek boli skúmaní.
Nie je však možné poskytnúť žiadne
špecifické odporúčania ohľadne dávkovania. Pri liečbe pacientov
s poruchou funkcie pečene alebo
3
obličiek je potrebné postupovať obozretne, pretože ne�