Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
idebenon
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Iné psychostimulantov a nootropics, Psychoanaleptics,
Optická atrofia, dedičná, leber
Raxone je indikovaný na liečbu zhoršenia zraku u dospievajúcich a dospelých pacientov s Leberovou dedičnou optickou neuropatiou (LHON).
Revision: 9
oprávnený
2015-09-08
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RAXONE 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY idebenón Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je liek Raxone a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Raxone 3. Ako užívať liek Raxone 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Raxone 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK RAXONE A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Raxone obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva idebenón. Idebenón sa používa na liečbu poruchy zraku u dospelých a dospievajúcich s ochorením očí, ktoré sa nazýva Leberova hereditárna optická neuropatia (LHON). - Táto očná choroba je dedičná – to znamená, že sa vyskytuje v rodinách. - Vzniká v dôsledku poruchy génov (nazývanej tiež genetická mutácia), ktorá ovplyvňuje schopnosť očných buniek produkovať energiu potrebnú na to, aby mohli normálne fungovať, takže sa stanú neaktívnymi. - LHON môže viesť k strate zrak Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Raxone 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idebenónu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 46 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 0,23 mg farbiva nazývaného oranžová žlť FCF (E110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Oranžová okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 10 mm, na jednej strane je vyryté logo spoločnosti Santhera a na druhej strane nápis „150“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Raxone je indikovaný na liečbu poruchy zraku dospievajúcim a dospelým pacientom s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON) (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s LHON. Dávkovanie _ _ Odporúčaná dávka idebenónu je 900 mg/deň (300 mg užívaných 3-krát denne). Údaje týkajúce sa nepretržitej liečby idebenónom trvajúcej až 24 mesiacov sú dostupné ako súčasť prebiehajúceho, otvoreného klinického skúšania kontrolovaného prirodzeným priebehom ochorenia (pozri časť 5.1). Špeciálne populácie _ _ _Staršie osoby _ U starších pacientov nie je pri liečbe LHON potrebná úprava dávkovania. _ _ _Porucha funkcie pečene a obličiek _ Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek boli skúmaní. Nie je však možné poskytnúť žiadne špecifické odporúčania ohľadne dávkovania. Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene alebo 3 obličiek je potrebné postupovať obozretne, pretože ne Læs hele dokumentet