Rasagiline Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

rasagilin tartarat

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

N04BD02

INN (Jina la Kimataifa):

rasagiline

Kundi la matibabu:

Antiparkinsonski lijekovi

Eneo la matibabu:

Parkinsonova bolest

Matibabu dalili:

Rasagiline Mylan je indiciran za liječenje idiopatska Parkinsonova bolest (PD) kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatak terapija (s levodopom) u bolesnika s kraja doze fluktuacije.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2016-04-04

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
RASAGILIN MYLAN 1 MG TABLETE
razagilin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rasagilin Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasagilin Mylan
3.
Kako uzimati Rasagilin Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rasagilin Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RASAGILIN MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Rasagilin Mylan sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti u
odraslih. Može se primjeniti zajedno s levodopom ili bez levodope
(drugi lijek koji se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti).
Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode
dopamin u mozgu. Dopamin je kemijska
tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Rasagilin Mylan
pomaže u povećavanju i održavanju
razina dopamina u mozgu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RASAGILIN MYLAN
NEMOJTE UZIMATI RASAGILIN MYLAN:
-
ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
-
ako imate teške probleme s jetrom.
Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Rasagilin Mylan:
-
inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili
Parkinsonove bolesti ili za bilo
koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate
bez recepta npr. gospinu travu
-
petidin (snažan lijek protiv boli).
Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja l
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Rasagilin Mylan 1 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži razagilintartarat u količini koja odgovara 1 mg
razagilina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele do bjelkaste, duguljaste (približne veličine 11,5 mm x 6 mm)
bikonveksne tablete s utisnutom
oznakom «R9SE» na jednoj strani i «1» na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rasagilin Mylan je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske
Parkinsonove bolesti (PB) kao monoterapija
(bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s
fluktuacijama prilikom isteka doze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka Rasagilin
Mylan) jednom dnevno koja se uzima,
s levodopom ili bez nje.
_Stariji_
Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetre_
Primjena razagilina je kontraindicirana u bolesnika s teškim
oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3). Primjenu
razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nužno je
izbjegavati. Pri početku liječenja
razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan je oprez. U
slučajevima bolesnikove progresije
od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno
ukinuti (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
_Oštećenje bubrega_
Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost razagilina u djece i adolescenata nisu
ustanovljene. Nema relevantne primjene
razagilina u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove
bolesti.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Razagilin se može uzeti s hranom ili bez nje.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO)
(uključujući lijekove bez recepta i
prirodne preparate npr. gospinu travu) ili petidin
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rasagilin tartarat

rasagilin tartarat

ATC kanuni N04BD02

N04BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) rasagiline

rasagiline

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-05-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-05-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rasagiline Mylan tartarat

Rasagiline Mylan tartarat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rasagiline Mylan