Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rasagilin tartarat
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Antiparkinsonski lijekovi
Parkinsonova bolest
Rasagiline Mylan je indiciran za liječenje idiopatska Parkinsonova bolest (PD) kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatak terapija (s levodopom) u bolesnika s kraja doze fluktuacije.
Revision: 7
odobren
2016-04-04
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA RASAGILIN MYLAN 1 MG TABLETE razagilin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Rasagilin Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasagilin Mylan 3. Kako uzimati Rasagilin Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rasagilin Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RASAGILIN MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Rasagilin Mylan sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se primjeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti). Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Rasagilin Mylan pomaže u povećavanju i održavanju razina dopamina u mozgu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RASAGILIN MYLAN NEMOJTE UZIMATI RASAGILIN MYLAN: - ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate teške probleme s jetrom. Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Rasagilin Mylan: - inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu - petidin (snažan lijek protiv boli). Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja l Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Rasagilin Mylan 1 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži razagilintartarat u količini koja odgovara 1 mg razagilina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Bijele do bjelkaste, duguljaste (približne veličine 11,5 mm x 6 mm) bikonveksne tablete s utisnutom oznakom «R9SE» na jednoj strani i «1» na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rasagilin Mylan je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske Parkinsonove bolesti (PB) kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s fluktuacijama prilikom isteka doze. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka Rasagilin Mylan) jednom dnevno koja se uzima, s levodopom ili bez nje. _Stariji_ Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje jetre_ Primjena razagilina je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3). Primjenu razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nužno je izbjegavati. Pri početku liječenja razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan je oprez. U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4 i 5.2). _Oštećenje bubrega_ Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost razagilina u djece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema relevantne primjene razagilina u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti. Način primjene Za primjenu kroz usta. Razagilin se može uzeti s hranom ili bez nje. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (uključujući lijekove bez recepta i prirodne preparate npr. gospinu travu) ili petidin Lestu allt skjalið