Rasagiline Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rasagilin tartarat

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

N04BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rasagiline

Terapeuttinen ryhmä:

Antiparkinsonski lijekovi

Terapeuttinen alue:

Parkinsonova bolest

Käyttöaiheet:

Rasagiline Mylan je indiciran za liječenje idiopatska Parkinsonova bolest (PD) kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatak terapija (s levodopom) u bolesnika s kraja doze fluktuacije.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-04

Pakkausseloste

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
RASAGILIN MYLAN 1 MG TABLETE
razagilin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rasagilin Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasagilin Mylan
3.
Kako uzimati Rasagilin Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rasagilin Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RASAGILIN MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Rasagilin Mylan sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti u
odraslih. Može se primjeniti zajedno s levodopom ili bez levodope
(drugi lijek koji se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti).
Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode
dopamin u mozgu. Dopamin je kemijska
tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Rasagilin Mylan
pomaže u povećavanju i održavanju
razina dopamina u mozgu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RASAGILIN MYLAN
NEMOJTE UZIMATI RASAGILIN MYLAN:
-
ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
-
ako imate teške probleme s jetrom.
Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Rasagilin Mylan:
-
inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili
Parkinsonove bolesti ili za bilo
koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate
bez recepta npr. gospinu travu
-
petidin (snažan lijek protiv boli).
Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja l

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Rasagilin Mylan 1 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži razagilintartarat u količini koja odgovara 1 mg
razagilina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele do bjelkaste, duguljaste (približne veličine 11,5 mm x 6 mm)
bikonveksne tablete s utisnutom
oznakom «R9SE» na jednoj strani i «1» na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rasagilin Mylan je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske
Parkinsonove bolesti (PB) kao monoterapija
(bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s
fluktuacijama prilikom isteka doze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka Rasagilin
Mylan) jednom dnevno koja se uzima,
s levodopom ili bez nje.
_Stariji_
Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetre_
Primjena razagilina je kontraindicirana u bolesnika s teškim
oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3). Primjenu
razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nužno je
izbjegavati. Pri početku liječenja
razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan je oprez. U
slučajevima bolesnikove progresije
od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno
ukinuti (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
_Oštećenje bubrega_
Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost razagilina u djece i adolescenata nisu
ustanovljene. Nema relevantne primjene
razagilina u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove
bolesti.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Razagilin se može uzeti s hranom ili bez nje.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO)
(uključujući lijekove bez recepta i
prirodne preparate npr. gospinu travu) ili petidin