Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
dregið úr lifandi bólusetningarbólusveiruveiru, SPBN-gasi álagi
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Ónæmislyf fyrir canidae, Lifandi veiru bóluefni
Fyrir virkan ónæmisaðgerð refur og raccoon hundar gegn hundaæði til að koma í veg fyrir sýkingu og dánartíðni.
Revision: 3
Leyfilegt
2017-12-01
B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL RABITEC MIXTÚRA, DREIFA HANDA REFUM OG MARÐARHUNDUM (RACCOON DOGS) 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frakkland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Þýskaland Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Þýskaland 2. HEITI DÝRALYFS Rabitec mixtúra, dreifa handa refum og marðarhundum (raccoon dogs) 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 skammtur (1,7 ml) sem komið er fyrir í beitu inniheldur: VIRKT EFNI: Veikluð lifandi hundaæðibóluefnisveira, af stofni SPBN GASGAS: 10 6.8 FFU* - 10 8.1 FFU* (* Focus Forming Units - Þyrpingamyndandi einingar) Dreifan er gul á lit þegar hún er á frosnu formi og er rauðleit þegar hún er á fljótandi formi. Beitan er ferhyrnd, brún á litinn og er með sterka lykt. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar á refum og marðarhundum gegn hundaæði til að koma í veg fyrir sýkingu og dauða. Ónæmi endist í: að minnsta kosti 12 mánuðir. 5. FRÁBENDINGAR Engin. 16 6. AUKAVERKANIR Engar þekktar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) Refir, marðarhundar 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til inntöku. Inntaka einnar beitu nægir til að tryggja virka ónæmingu til að koma í veg fyrir sýkingu af völdum hundaæðisveiru. Beitu er dreift á landi eða úr lofti innan ramma bólusetningarherferðar gegn hundaæði. Bólusetningarsvæði ætti að vera eins stórt og mögulegt er (helst meira en 5.000 km 2 ). Bólusetningar- herferðir gegn hundaæði fyrir svæði sem eru laus við hundaæði, ætti að skipuleggja með þeim hætti að bóluset Soma hati kamili
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 1. HEITI DÝRALYFS Rabitec mixtúra, dreifa handa refum og marðarhundum (raccoon dogs) 2. INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (1,7 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Veikluð lifandi hundaæðibóluefnisveira, af stofni SPBN GASGAS: 10 6.8 FFU* - 10 8.1 FFU* (* Focus Forming Units - Þyrpingamyndandi einingar) HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, dreifa. Dreifan er gul á lit þegar hún er á frosnu formi og er rauðleit þegar hún er á fljótandi formi. Beitan er ferhyrnd, brúnleit og er með sterka lykt. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Refir, marðarhundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar á refum og marðarhundum gegn hundaæði til að koma í veg fyrir sýkingu og dauða. Ónæmi endist í: að minnsta kosti 12 mánuðir. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Bóluefnabeitur eru ekki ætlaðar til bólusetninga á heimilisdýrum. Tilkynnt hefur verið um einkenni frá meltingarvegi (hugsanlega vegna ómeltanlegs efnis þynnunnar) í hundum eftir neyslu beitunnar af slysni. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið: Gætið varúðar við meðhöndlun beitu. Mælt er með því að notaðir séu einnota gúmmíhanskar þegar verið er að meðhöndla og dreifa beitu. Ef bóluefnavökvinn berst á húð, skal tafarlaust skola hann 2 vandlega af með vatni og sápu. Leitið tafarlaust til læknis og hafið meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. Skyndihjálp, strax eftir að menn komast í snertingu við bóluefnisvökvann, skal vera í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar eins og þær eru settar fram í „WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans“. Þar sem þetta bóluefni hefur verið framleitt með lifandi, veikluðum ö Soma hati kamili