Rabitec

Država: Europska Unija

Jezik: islandski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
07-01-2021

Aktivni sastojci:

dregið úr lifandi bólusetningarbólusveiruveiru, SPBN-gasi álagi

Dostupno od:

CEVA Santé Animale

ATC koda:

QI07BD

INN (International ime):

Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs

Terapijska grupa:

Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)

Područje terapije:

Ónæmislyf fyrir canidae, Lifandi veiru bóluefni

Terapijske indikacije:

Fyrir virkan ónæmisaðgerð refur og raccoon hundar gegn hundaæði til að koma í veg fyrir sýkingu og dánartíðni.

Proizvod sažetak:

Revision: 3

Status autorizacije:

Leyfilegt

Datum autorizacije:

2017-12-01

Uputa o lijeku

                                B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL
RABITEC MIXTÚRA, DREIFA
HANDA REFUM OG MARÐARHUNDUM (RACCOON DOGS)
1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Þýskaland
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Rabitec mixtúra, dreifa handa refum og marðarhundum (raccoon dogs)
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
1 skammtur (1,7 ml) sem komið er fyrir í beitu inniheldur:
VIRKT EFNI:
Veikluð lifandi hundaæðibóluefnisveira, af stofni SPBN GASGAS:
10
6.8
FFU* - 10
8.1
FFU*
(* Focus Forming Units - Þyrpingamyndandi einingar)
Dreifan er gul á lit þegar hún er á frosnu formi og er rauðleit
þegar hún er á fljótandi formi. Beitan er
ferhyrnd, brún á litinn og er með sterka lykt.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar á refum og marðarhundum gegn hundaæði til
að koma í veg fyrir sýkingu og
dauða.
Ónæmi endist í: að minnsta kosti 12 mánuðir.
5.
FRÁBENDINGAR
Engin.
16
6.
AUKAVERKANIR
Engar þekktar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Refir, marðarhundar
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Til inntöku.
Inntaka einnar beitu nægir til að tryggja virka ónæmingu til að
koma í veg fyrir sýkingu af völdum
hundaæðisveiru. Beitu er dreift á landi eða úr lofti innan ramma
bólusetningarherferðar gegn
hundaæði.
Bólusetningarsvæði ætti að vera eins stórt og mögulegt er
(helst meira en 5.000 km
2
). Bólusetningar-
herferðir gegn hundaæði fyrir svæði sem eru laus við hundaæði,
ætti að skipuleggja með þeim hætti að
bóluset
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
1.
HEITI DÝRALYFS
Rabitec mixtúra, dreifa handa refum og marðarhundum (raccoon dogs)
2. INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (1,7 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Veikluð lifandi hundaæðibóluefnisveira, af stofni SPBN GASGAS:
10
6.8
FFU* - 10
8.1
FFU*
(* Focus Forming Units - Þyrpingamyndandi einingar)
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, dreifa.
Dreifan er gul á lit þegar hún er á frosnu formi og er rauðleit
þegar hún er á fljótandi formi. Beitan er
ferhyrnd, brúnleit og er með sterka lykt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1 DÝRATEGUNDIR
Refir, marðarhundar
4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar á refum og marðarhundum gegn hundaæði til
að koma í veg fyrir sýkingu og
dauða.
Ónæmi endist í: að minnsta kosti 12 mánuðir.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Bóluefnabeitur eru ekki ætlaðar til bólusetninga á
heimilisdýrum.
Tilkynnt hefur verið um einkenni frá meltingarvegi (hugsanlega vegna
ómeltanlegs efnis þynnunnar) í
hundum eftir neyslu beitunnar af slysni.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Gætið varúðar við meðhöndlun beitu. Mælt er með því að
notaðir séu einnota gúmmíhanskar þegar
verið er að meðhöndla og dreifa beitu. Ef bóluefnavökvinn berst
á húð, skal tafarlaust skola hann
2
vandlega af með vatni og sápu. Leitið tafarlaust til læknis og
hafið meðferðis fylgiseðil eða umbúðir
dýralyfsins.
Skyndihjálp, strax eftir að menn komast í snertingu við
bóluefnisvökvann, skal vera í samræmi við
ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar eins og þær
eru settar fram í „WHO Guide for
Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans“.
Þar sem þetta bóluefni hefur verið framleitt með lifandi,
veikluðum ö
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 03-04-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 07-01-2021
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 07-01-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 07-01-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 03-04-2020

Pogledajte povijest dokumenata