Rabitec

Krajina: Európska únia

Jazyk: islandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Príbalový leták Príbalový leták (PIL)
07-01-2021

Aktívna zložka:

dregið úr lifandi bólusetningarbólusveiruveiru, SPBN-gasi álagi

Dostupné z:

CEVA Santé Animale

ATC kód:

QI07BD

INN (Medzinárodný Name):

Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs

Terapeutické skupiny:

Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)

Terapeutické oblasti:

Ónæmislyf fyrir canidae, Lifandi veiru bóluefni

Terapeutické indikácie:

Fyrir virkan ónæmisaðgerð refur og raccoon hundar gegn hundaæði til að koma í veg fyrir sýkingu og dánartíðni.

Prehľad produktov:

Revision: 3

Stav Autorizácia:

Leyfilegt

Dátum Autorizácia:

2017-12-01

Príbalový leták

                                B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL
RABITEC MIXTÚRA, DREIFA
HANDA REFUM OG MARÐARHUNDUM (RACCOON DOGS)
1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Þýskaland
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Rabitec mixtúra, dreifa handa refum og marðarhundum (raccoon dogs)
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
1 skammtur (1,7 ml) sem komið er fyrir í beitu inniheldur:
VIRKT EFNI:
Veikluð lifandi hundaæðibóluefnisveira, af stofni SPBN GASGAS:
10
6.8
FFU* - 10
8.1
FFU*
(* Focus Forming Units - Þyrpingamyndandi einingar)
Dreifan er gul á lit þegar hún er á frosnu formi og er rauðleit
þegar hún er á fljótandi formi. Beitan er
ferhyrnd, brún á litinn og er með sterka lykt.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar á refum og marðarhundum gegn hundaæði til
að koma í veg fyrir sýkingu og
dauða.
Ónæmi endist í: að minnsta kosti 12 mánuðir.
5.
FRÁBENDINGAR
Engin.
16
6.
AUKAVERKANIR
Engar þekktar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Refir, marðarhundar
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Til inntöku.
Inntaka einnar beitu nægir til að tryggja virka ónæmingu til að
koma í veg fyrir sýkingu af völdum
hundaæðisveiru. Beitu er dreift á landi eða úr lofti innan ramma
bólusetningarherferðar gegn
hundaæði.
Bólusetningarsvæði ætti að vera eins stórt og mögulegt er
(helst meira en 5.000 km
2
). Bólusetningar-
herferðir gegn hundaæði fyrir svæði sem eru laus við hundaæði,
ætti að skipuleggja með þeim hætti að
bóluset
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
1.
HEITI DÝRALYFS
Rabitec mixtúra, dreifa handa refum og marðarhundum (raccoon dogs)
2. INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (1,7 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Veikluð lifandi hundaæðibóluefnisveira, af stofni SPBN GASGAS:
10
6.8
FFU* - 10
8.1
FFU*
(* Focus Forming Units - Þyrpingamyndandi einingar)
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, dreifa.
Dreifan er gul á lit þegar hún er á frosnu formi og er rauðleit
þegar hún er á fljótandi formi. Beitan er
ferhyrnd, brúnleit og er með sterka lykt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1 DÝRATEGUNDIR
Refir, marðarhundar
4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar á refum og marðarhundum gegn hundaæði til
að koma í veg fyrir sýkingu og
dauða.
Ónæmi endist í: að minnsta kosti 12 mánuðir.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Bóluefnabeitur eru ekki ætlaðar til bólusetninga á
heimilisdýrum.
Tilkynnt hefur verið um einkenni frá meltingarvegi (hugsanlega vegna
ómeltanlegs efnis þynnunnar) í
hundum eftir neyslu beitunnar af slysni.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Gætið varúðar við meðhöndlun beitu. Mælt er með því að
notaðir séu einnota gúmmíhanskar þegar
verið er að meðhöndla og dreifa beitu. Ef bóluefnavökvinn berst
á húð, skal tafarlaust skola hann
2
vandlega af með vatni og sápu. Leitið tafarlaust til læknis og
hafið meðferðis fylgiseðil eða umbúðir
dýralyfsins.
Skyndihjálp, strax eftir að menn komast í snertingu við
bóluefnisvökvann, skal vera í samræmi við
ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar eins og þær
eru settar fram í „WHO Guide for
Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans“.
Þar sem þetta bóluefni hefur verið framleitt með lifandi,
veikluðum ö
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták čeština 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták poľština 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 03-04-2020
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 07-01-2021
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 07-01-2021
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 07-01-2021
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 03-04-2020

Zobraziť históriu dokumentov