Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
capsaicin
Grunenthal GmbH
N01BX04
capsaicin
anestetiká
neuralgia
Liek Qutenza je indikovaný na liečbu periférnej neuropatickej bolesti u dospelých buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na bolesť.
Revision: 19
oprávnený
2009-05-15
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA QUTENZA 179 MG DERMÁLNA NÁPLASŤ kapsaicín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Qutenza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Qutenzu 3. Ako používať Qutenzu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Qutenzu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE QUTENZA A NA ČO SA POUŽÍVA Outenza obsahuje kapsaicín a patrí do skupiny liekov nazývaných anestetiká (lieky na znecitlivenie). Qutenza je určená dospelým na liečbu periférnej neuropatickej bolesti, buď samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu bolesti. Qutenza sa používa na zmiernenie bolesti u osôb, ktoré majú nervovú bolesť v dôsledku poškodených nervov v koži. Poškodené nervy v koži môžu byť dôsledkom rôznych ochorení, ako je pásový opar, infekcia HIV, cukrovka, v dôsledku niektorých liekov a iných stavov. Zmiernenie bolesti môžete pocítiť medzi prvým až tretím týždňom od liečby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE QUTENZU NEPOUŽÍVAJTE QUTENZU ak ste alergický na kapsaicín (prítomný tiež v papričkách čili) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým Soma hati kamili
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Qutenza 179 mg dermálna náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dermálna náplasť s veľkosťou 280 cm 2 obsahuje celkovo 179 mg kapsaicínu alebo 640 mikrogramov kapsaicínu na cm 2 náplasti. Pomocná látka so známym účinkom Každá 50 g tuba čistiaceho gélu pre Qutenzu obsahuje 0,2 mg/g butylhydroxyanizolu (E320). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna náplasť. Každá náplasť má rozmery 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) a skladá sa z lepiacej strany obsahujúcej liečivo a z vonkajšej povrchovej vrstvy. Lepiaca strana je pokrytá odstrániteľnou, priehľadnou, nepotlačenou, diagonálne prestrihnutou ochrannou fóliou. Na vonkajšej povrchovej vrstve je vytlačený nápis „capsaicin 8%“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Qutenza je indikovaná dospelým na liečbu periférnej neuropatickej bolesti buď samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu bolesti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dermálnu náplasť Qutenza má aplikovať lekár alebo zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára. Dávkovanie Dermálna náplasť sa má aplikovať na najbolestivejšie oblasti kože (použiť sa môžu najviac 4 náplasti). Bolestivú oblasť má určiť lekár alebo zdravotnícky pracovník a má ju na koži označiť. Qutenza sa musí aplikovať na neporušenú, nepodráždenú, suchú kožu a má pôsobiť na mieste 30 minút na nohách (napr. pri neuropatii spojenej s infekciou HIV, bolestivej diabetickej periférnej neuropatii) a 60 minút na iných miestach (napr. postherpetická neuralgia). Liečba Qutenzou sa môže opakovať každých 90 dní, ak bolesť pretrváva alebo ak sa vracia. Opakovanie liečby po čase kratšom ako 90 dní možno zvážiť u jednotlivých pacientov iba po starostlivom posúdení lekárom (pozri tiež časť 5.1). Medzi ošetreniami sa musí dodržať minimálny interval 60 dní. Odporúča sa lieči Soma hati kamili