Qutenza

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

capsaicin

Saadav alates:

Grunenthal GmbH

ATC kood:

N01BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

capsaicin

Terapeutiline rühm:

anestetiká

Terapeutiline ala:

neuralgia

Näidustused:

Liek Qutenza je indikovaný na liečbu periférnej neuropatickej bolesti u dospelých buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na bolesť.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2009-05-15

Infovoldik

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
QUTENZA 179 MG DERMÁLNA NÁPLASŤ
kapsaicín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Qutenza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Qutenzu
3.
Ako používať Qutenzu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Qutenzu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE QUTENZA A NA ČO SA POUŽÍVA
Outenza obsahuje kapsaicín a patrí do skupiny liekov nazývaných
anestetiká (lieky na znecitlivenie).
Qutenza je určená dospelým na liečbu periférnej neuropatickej
bolesti, buď samostatne alebo
v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu bolesti.
Qutenza sa používa na zmiernenie bolesti u osôb, ktoré majú
nervovú bolesť v dôsledku poškodených
nervov v koži. Poškodené nervy v koži môžu byť dôsledkom
rôznych ochorení, ako je pásový opar,
infekcia HIV, cukrovka, v dôsledku niektorých liekov a iných
stavov. Zmiernenie bolesti môžete
pocítiť medzi prvým až tretím týždňom od liečby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE QUTENZU
NEPOUŽÍVAJTE QUTENZU

ak ste alergický na kapsaicín (prítomný tiež v papričkách
čili) alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Qutenza 179 mg dermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dermálna náplasť s veľkosťou 280 cm
2
obsahuje celkovo 179 mg kapsaicínu alebo
640 mikrogramov kapsaicínu na cm
2
náplasti.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 50 g tuba čistiaceho gélu pre Qutenzu obsahuje 0,2 mg/g
butylhydroxyanizolu (E320).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna náplasť.
Každá náplasť má rozmery 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) a skladá sa z lepiacej strany obsahujúcej liečivo
a z vonkajšej povrchovej vrstvy. Lepiaca strana je pokrytá
odstrániteľnou, priehľadnou, nepotlačenou,
diagonálne prestrihnutou ochrannou fóliou. Na vonkajšej povrchovej
vrstve je vytlačený nápis
„capsaicin 8%“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Qutenza je indikovaná dospelým na liečbu periférnej neuropatickej
bolesti buď samostatne alebo
v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu bolesti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dermálnu náplasť Qutenza má aplikovať lekár alebo zdravotnícky
pracovník pod dohľadom lekára.
Dávkovanie
Dermálna náplasť sa má aplikovať na najbolestivejšie oblasti
kože (použiť sa môžu najviac 4 náplasti).
Bolestivú oblasť má určiť lekár alebo zdravotnícky pracovník a
má ju na koži označiť. Qutenza sa
musí aplikovať na neporušenú, nepodráždenú, suchú kožu a má
pôsobiť na mieste 30 minút na nohách
(napr. pri neuropatii spojenej s infekciou HIV, bolestivej diabetickej
periférnej neuropatii) a 60 minút
na iných miestach (napr. postherpetická neuralgia). Liečba Qutenzou
sa môže opakovať každých
90 dní, ak bolesť pretrváva alebo ak sa vracia. Opakovanie liečby
po čase kratšom ako 90 dní možno
zvážiť u jednotlivých pacientov iba po starostlivom posúdení
lekárom (pozri tiež časť 5.1). Medzi
ošetreniami sa musí dodržať minimálny interval 60 dní.
Odporúča sa lieči