Qtern

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Saxagliptin, dapagliflozin propanediol monohydrát

Inapatikana kutoka:

Astra Zeneca AB

ATC kanuni:

A10BD21

INN (Jina la Kimataifa):

saxagliptin, dapagliflozin

Kundi la matibabu:

Lieky používané pri cukrovke

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Matibabu dalili:

Qtern, stabilnej dávke kombinácia saxagliptin a dapagliflozin, je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu:ak chcete zvýšiť glykemický kontrolu pri metformínom a/alebo sulfonylmocoviny (SU) a jeden z monocomponents z Qtern neposkytujú dostatočnú glykemický kontroly,keď už liečená zadarmo zmes dapagliflozin a saxagliptin. (Pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 5 a 5. 1 na dostupné údaje o kombinácie študoval.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2016-07-15

Taarifa za kipeperushi

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
QTERN 5 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
saxagliptín/dapagliflozín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Qtern a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qtern
3.
Ako užívať Qtern
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Qtern
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE QTERN A NA ČO SA POUŽÍVA
Qtern obsahuje liečivá saxagliptín a dapagliflozín. Každé patrí
do skupiny liekov nazývaných
„perorálne antidiabetiká“. Tieto lieky na liečbu cukrovky
(diabetu) sa užívajú ústami.
Qtern sa používa na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus
2. typu“ u dospelých pacientov (vo
veku 18 rokov a starších). Ak máte cukrovku 2. typu, vaša
podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné
množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený
inzulín správne. To vedie k vysokej
hladine cukru v krvi. Obe liečivá lieku Qtern pôsobia rozdielnym
spôsobom tak, že pomáhajú
kontrolovať hladinu cukru vo vašej krvi a odstraňujú prebytočný
cukor z tela močom.
Qtern sa používa na liečbu cukrovky 2. typu:
-
ak sa nedarí kontrolovať vašu cukrovku samotným saxagliptínom
alebo dapagliflozínom

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Qtern 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 5 mg
saxagliptínu a monohydrát
dapagliflozíniumpropándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 40 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Svetlohnedá až hnedá, bikonvexná 0,8 cm okrúhla filmom obalená
tableta s modrým atramentovým
označením „5/10“ na jednej strane a „1122“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Qtern (fixná kombinácia saxagliptínu a dapagliflozínu) je
indikovaný dospelým vo veku 18 rokov
a starším s diabetes mellitus 2. typu:
-
na zlepšenie kontroly glykémie, kedy metformín a/alebo
sulfonylmočovina (sulphonylurea, SU)
a jeden z monokomponentov Qternu neposkytujú dostatočnú kontrolu
glykémie,
-
keď už sú liečení voľnou kombináciou dapagliflozínu a
saxagliptínu.
(Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 dostupné údaje o sledovaných
kombináciách).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptínu/10 mg
dapagliflozínu jedenkrát denne (pozri
časti 4.5 a 4.8).
_Vynechaná dávka_
Ak pacient zabudne užiť dávku a do ďalšej dávky je ≥ 12
hodín, dávka má sa užiť. Pri vynechaní
dávky, keď je do ďalšej dávky < 12 hodín, sa zabudnutá dávka
nemá užiť a ďalšiu dávku má pacient
užiť v obvyklom čase.
_Osobitné skupiny pacientov_
_Porucha funkcie obličiek_
Qtern sa nemá nasadiť u pacientov s rýchlosťou glomerulárnej
filtrácie (glomerular filtration rate,
GFR)
<
60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšej ako 45
ml/min. Qtern sa nemá
používať ani u pacientov s renálnym zlyhaním v terminálnom
štádiu (end stage renal disease, ESRD)
(pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2