Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

Dinutuksimabs, bēta

Inapatikana kutoka:

Recordati Netherlands B.V.

ATC kanuni:

L01FX

INN (Jina la Kimataifa):

dinutuximab beta

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Neiroblastoma

Matibabu dalili:

Qarziba ir indicēts, lai ārstētu augsta riska neiroblastoma pacientiem vecumā no 12 mēnešiem un vairāk, kuri ir saņēmuši indukcijas ķīmijterapija un panākt vismaz daļēju atbildi, seko myeloablative terapijas un cilmes šūnu transplantāciju, kā arī pacientiem ar vēsturi relapsed vai ugunsizturīgs neiroblastoma, ar vai bez atlikuma slimības. Pirms recidivējošas neiroblastomas ārstēšanas jebkuras aktīvi progresējošas slimības stabilizē ar citiem piemērotiem pasākumiem. Pacientiem, kam anamnēzē ir relapsed/ugunsizturīgi slimību un pacientiem, kas nav sasniegušas pilnīgu atbildi pēc pirmās līnijas terapija, Qarziba būtu jāapvieno ar interleikīna 2 (IL 2).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2017-05-08

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
QARZIBA 4,5 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Bēta-dinutuksimabs
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Qarziba un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Qarziba lietošanas
3.
Kā lietot Qarziba
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Qarziba
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR QARZIBA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Qarziba satur bēta-dinutuksimabu, kas pieder pie zāļu grupas, ko
sauc par “monoklonālajām
antivielām”. Tās ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un
saistās ar citiem unikāliem olbaltumiem
organismā. Bēta-dinutuksimabs saistās pie molekulas, kas zināma
kā dizialogangliozīds 2 (GD2) un
kas atrodas uz vēža šūnām, tādējādi tiek aktivizēta organisma
imūnā sistēma, lai uzbruktu vēža šūnām.
Qarziba
LIETO NEIROBLASTOMAS ĀRSTĒŠANAI
, ja pēc vairākām terapijām, kas ietver cilmes šūnu
transplantāciju imūnās sistēmas atjaunošanai, ir paaugstināts
recidīva risks. Šīs zāles lieto arī
atkārtotas (recividējošas) neiroblastomas ārstēšanai vai
neiroblastomas ārstēšanai, kuru nav bijis
iespējams izārstēt pilnībā ar iepriekšējo terapiju.
Pirms recidivējošas neiroblastomas terapijas
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Qarziba 4,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta satur 4,5 mg bēta
-
dinutuksimaba
Viens flakons ar 4,5 ml koncentrāta satur 20 mg bēta-dinutuksimaba.
Bēta-dinutuksimabs ir himēriska peles/cilvēka monoklonāla IgG1
klases antiviela, kas sintezēta
zīdītāju (ĶKO) šūnu līnijā ar rekombinanto DNS tehnoloģijas
palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Qarziba ir indicētas augsta riska neiroblastomas ārstēšanai
pacientiem vecumā no 12 mēnešiem, kuri
iepriekš saņēmuši indukcijas ķīmijterapiju un sasnieguši vismaz
daļēju atbildes reakciju, pēc kuras
veikta mieloablatīvā terapija un cilmes šūnu transplantācija, kā
arī pacientiem ar recidivējošu vai
refraktāru neiroblastomu anamnēzē, ar vai bez paliekošām
slimības sekām. Jebkura aktīvi progresējoša
slimība pirms recidivējošas neiroblastomas terapijas jāstabilizē
ar citiem piemērotiem pasākumiem.
Pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību anamnēzē un
pacientiem, kuri nav sasnieguši pilnu
atbildes reakciju pēc pirmās izvēles terapijas, Qarziba jālieto
kombinācijā ar interleikīnu-2 (IL-2).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Qarziba ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcās, un tās ievada
tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
onkoloģisko terapiju lietošanā. Zāles ir jāievada veselības
aprūpes speciālistam, kurš ir gata
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Dinutuksimabs, bēta

Dinutuksimabs, bēta

ATC kanuni L01FX

L01FX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Netherlands B.V.

Recordati Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) dinutuximab beta

dinutuximab beta

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Qarziba Dinutuksimabs, bēta dinutuximab beta

Qarziba Dinutuksimabs, bēta dinutuximab beta

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)