Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dinutuksimabs, bēta

Saatavilla:

Recordati Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dinutuximab beta

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeuttinen alue:

Neiroblastoma

Käyttöaiheet:

Qarziba ir indicēts, lai ārstētu augsta riska neiroblastoma pacientiem vecumā no 12 mēnešiem un vairāk, kuri ir saņēmuši indukcijas ķīmijterapija un panākt vismaz daļēju atbildi, seko myeloablative terapijas un cilmes šūnu transplantāciju, kā arī pacientiem ar vēsturi relapsed vai ugunsizturīgs neiroblastoma, ar vai bez atlikuma slimības. Pirms recidivējošas neiroblastomas ārstēšanas jebkuras aktīvi progresējošas slimības stabilizē ar citiem piemērotiem pasākumiem. Pacientiem, kam anamnēzē ir relapsed/ugunsizturīgi slimību un pacientiem, kas nav sasniegušas pilnīgu atbildi pēc pirmās līnijas terapija, Qarziba būtu jāapvieno ar interleikīna 2 (IL 2).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-08

Pakkausseloste

25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
QARZIBA 4,5 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Bēta-dinutuksimabs
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Qarziba un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Qarziba lietošanas
3.
Kā lietot Qarziba
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Qarziba
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR QARZIBA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Qarziba satur bēta-dinutuksimabu, kas pieder pie zāļu grupas, ko
sauc par “monoklonālajām
antivielām”. Tās ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un
saistās ar citiem unikāliem olbaltumiem
organismā. Bēta-dinutuksimabs saistās pie molekulas, kas zināma
kā dizialogangliozīds 2 (GD2) un
kas atrodas uz vēža šūnām, tādējādi tiek aktivizēta organisma
imūnā sistēma, lai uzbruktu vēža šūnām.
Qarziba
LIETO NEIROBLASTOMAS ĀRSTĒŠANAI
, ja pēc vairākām terapijām, kas ietver cilmes šūnu
transplantāciju imūnās sistēmas atjaunošanai, ir paaugstināts
recidīva risks. Šīs zāles lieto arī
atkārtotas (recividējošas) neiroblastomas ārstēšanai vai
neiroblastomas ārstēšanai, kuru nav bijis
iespējams izārstēt pilnībā ar iepriekšējo terapiju.
Pirms recidivējošas neiroblastomas terapijas

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Qarziba 4,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta satur 4,5 mg bēta
-
dinutuksimaba
Viens flakons ar 4,5 ml koncentrāta satur 20 mg bēta-dinutuksimaba.
Bēta-dinutuksimabs ir himēriska peles/cilvēka monoklonāla IgG1
klases antiviela, kas sintezēta
zīdītāju (ĶKO) šūnu līnijā ar rekombinanto DNS tehnoloģijas
palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Qarziba ir indicētas augsta riska neiroblastomas ārstēšanai
pacientiem vecumā no 12 mēnešiem, kuri
iepriekš saņēmuši indukcijas ķīmijterapiju un sasnieguši vismaz
daļēju atbildes reakciju, pēc kuras
veikta mieloablatīvā terapija un cilmes šūnu transplantācija, kā
arī pacientiem ar recidivējošu vai
refraktāru neiroblastomu anamnēzē, ar vai bez paliekošām
slimības sekām. Jebkura aktīvi progresējoša
slimība pirms recidivējošas neiroblastomas terapijas jāstabilizē
ar citiem piemērotiem pasākumiem.
Pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību anamnēzē un
pacientiem, kuri nav sasnieguši pilnu
atbildes reakciju pēc pirmās izvēles terapijas, Qarziba jālieto
kombinācijā ar interleikīnu-2 (IL-2).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Qarziba ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcās, un tās ievada
tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
onkoloģisko terapiju lietošanā. Zāles ir jāievada veselības
aprūpes speciālistam, kurš ir gata