Purevax Rabies
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-08-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-08-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-02-2021
Viambatanisho vya kazi:
vírus vCP65
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI06AX
INN (Jina la Kimataifa):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Kundi la matibabu:
mačky
Eneo la matibabu:
imunologické
Matibabu dalili:
Aktívna imunizácia mačiek vo veku 12 týždňov a starších s cieľom zabrániť úmrtnosti spôsobenej infekciou besnotou. Nástup imunity: 4 týždne po základnom očkovaní. Trvanie imunity po primárnom očkovaní: 1 rok. Trvanie imunity po revakcinácii: 3 roky.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2011-02-18
Taarifa za kipeperushi
13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PUREVAX RABIES INJEKČNÁ SUSPENZIA
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax Rabies injekčná suspenzia
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Rekombinantný Canarypox vírus proti besnote (vCP65) ≥ 10
6,8
FAID*
50
*
50 % infekčná dávka fluorescenčnou analýzou
Svetlo ružová až svetlo žltá homogénna suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia mačiek vo veku 12 týždňov a viac na prevenciu
mortality spôsobenej infekciou
besnoty.
Nástup imunity: 4 týždne po prvej vakcinácii.
Trvanie imunity po prvej vakcinácii: 1 rok.
Trvanie imunity po revakcinácii: 3 roky.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže sa objaviť prechodná a
ľahká apatia, ako aj mierna anorexia
alebo hypertermia (nad 39,5 °C), ktorá zvyčajne pretrváva po dobu
1 až 2 dni. Väčšina nežiaducich
účinkov sa objavila do dvoch dní od podania vakcíny.
15
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť prechodné lokálne reakcie
(bolesť pri dotyku, čiastočný opuch,
ktorý sa môže stať nodulárnym, pálenie v mieste vpichu, a v
niektorých prípadoch erytém), ktoré
obvykle vymiznú maximálne v priebehu 1 až 2 týždňov.
Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si
vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú
liečbu.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax Rabies injekčná suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Rekombinantný Canarypox vírus proti besnote (vCP65) ≥ 10
6,8
FAID*
50
*50 % infekčná dávka fluorescenčnou analýzou
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Svetlo ružová až svetlo žltá homogénna suspenzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia mačiek vo veku 12 týždňov a viac na prevenciu
mortality spôsobenej infekciou
besnoty.
Nástup imunity: 4 týždne po prvej vakcinácii.
Trvanie imunity po prvej vakcinácii: 1 rok.
Trvanie imunity po revakcinácii: 3 roky.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Nie sú.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Rekombinantný Canarypox je pre ľudí bezpečný. Prechodne môžu
byť pozorované mierne lokálne
a/alebo systémové nežiaduce účinky vzhľadom na samotné
injikovanie. V prípade náhodného
samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal
alebo písomnú informáciu lekárovi.
3
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť prechodná a
ľahká apatia, ako aj mierna anorexia
alebo hypertermia (nad 39,5 °C), ktorá zvyčajne pretrváva po dobu
1 až 2 dni. Väčšina nežiaducich
účinkov bola zaznamenaná do dvoch dní od podania vakcíny.
Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť prechodné lokálne reakcie
(bolesť pri dotyku, čiastočný opuch,
ktorý sa môže stať nodulárnym, pálenie v mieste vpichu, a v
niektorých pr
Soma hati kamili
