البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفاكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
vírus vCP65
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
mačky
imunologické
Aktívna imunizácia mačiek vo veku 12 týždňov a starších s cieľom zabrániť úmrtnosti spôsobenej infekciou besnotou. Nástup imunity: 4 týždne po základnom očkovaní. Trvanie imunity po primárnom očkovaní: 1 rok. Trvanie imunity po revakcinácii: 3 roky.
Revision: 7
oprávnený
2011-02-18
13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PUREVAX RABIES INJEKČNÁ SUSPENZIA 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANCÚZSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Purevax Rabies injekčná suspenzia 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): Rekombinantný Canarypox vírus proti besnote (vCP65) ≥ 10 6,8 FAID* 50 * 50 % infekčná dávka fluorescenčnou analýzou Svetlo ružová až svetlo žltá homogénna suspenzia. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia mačiek vo veku 12 týždňov a viac na prevenciu mortality spôsobenej infekciou besnoty. Nástup imunity: 4 týždne po prvej vakcinácii. Trvanie imunity po prvej vakcinácii: 1 rok. Trvanie imunity po revakcinácii: 3 roky. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže sa objaviť prechodná a ľahká apatia, ako aj mierna anorexia alebo hypertermia (nad 39,5 °C), ktorá zvyčajne pretrváva po dobu 1 až 2 dni. Väčšina nežiaducich účinkov sa objavila do dvoch dní od podania vakcíny. 15 Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť prechodné lokálne reakcie (bolesť pri dotyku, čiastočný opuch, ktorý sa môže stať nodulárnym, pálenie v mieste vpichu, a v niektorých prípadoch erytém), ktoré obvykle vymiznú maximálne v priebehu 1 až 2 týždňov. Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Purevax Rabies injekčná suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): Rekombinantný Canarypox vírus proti besnote (vCP65) ≥ 10 6,8 FAID* 50 *50 % infekčná dávka fluorescenčnou analýzou POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Svetlo ružová až svetlo žltá homogénna suspenzia 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Mačky. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia mačiek vo veku 12 týždňov a viac na prevenciu mortality spôsobenej infekciou besnoty. Nástup imunity: 4 týždne po prvej vakcinácii. Trvanie imunity po prvej vakcinácii: 1 rok. Trvanie imunity po revakcinácii: 3 roky. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nie sú. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Rekombinantný Canarypox je pre ľudí bezpečný. Prechodne môžu byť pozorované mierne lokálne a/alebo systémové nežiaduce účinky vzhľadom na samotné injikovanie. V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi. 3 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť prechodná a ľahká apatia, ako aj mierna anorexia alebo hypertermia (nad 39,5 °C), ktorá zvyčajne pretrváva po dobu 1 až 2 dni. Väčšina nežiaducich účinkov bola zaznamenaná do dvoch dní od podania vakcíny. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť prechodné lokálne reakcie (bolesť pri dotyku, čiastočný opuch, ktorý sa môže stať nodulárnym, pálenie v mieste vpichu, a v niektorých pr اقرأ الوثيقة كاملة