Procomvax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-07-2009

Viambatanisho vya kazi:

polyribosylribitol fosfaat uit Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC, de buitenste membraan eiwit complex van Neisseria meningitidis (de buitenste membraan eiwit complex van de B11 stam van Neisseria meningitidis subgroep B), geadsorbeerd hepatitis-B-oppervlakte-antigeen geproduceerd in recombinant gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

ATC kanuni:

J07CA

INN (Jina la Kimataifa):

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Kundi la matibabu:

vaccins

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization

Matibabu dalili:

PROCOMVAX is geïndiceerd voor vaccinatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en tegen infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes van hepatitis B-virus bij zuigelingen van 6 weken tot 15 maanden oud.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

teruggetrokken

Idhini ya tarehe:

1999-05-07

Taarifa za kipeperushi

                                GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD
16
B. BIJSLUITER
GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD
17
BIJSLUITER
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT UW KIND WORDT
GEVACCINEERD.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit vaccin is aan uw kind voorgeschreven. Geef het niet door aan
anderen.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is PROCOMVAX en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u PROCOMVAX gebruikt
3.
Hoe wordt PROCOMVAX gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u PROCOMVAX
6.
Aanvullende informatie
PROCOMVAX suspensie voor injectie in injectieflacon
Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B
(Recombinant) vaccin
De werkzame stoffen zijn:
Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van _Haemophilus influenzae_ type b_
_als PRP-OMPC
7,5µg
_Neisseria meningitidis_ _OMPC_ (buitenmembraaneiwitcomplex van de
B11-stam van
125µg
_Neisseria meningitidis _subgroep B)
Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakteantigeen, geproduceerd in
recombinante gistcellen
5,0µg
(_Saccharomyces cerevisiae_)
in 0,5 ml
De andere bestanddelen zijn:
amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 %
natriumchlorideoplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur
MSD S.N.C., 8 rue Jonas
Salk, F-69007 Lyon
Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Nederland
1.
WAT IS PROCOMVAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
PROCOMVAX is een injecteerbaar vaccin in een injectieflacon met één
dosis van 0,5 ml.
PROCOMVAX wordt gebruikt om uw kind te helpen beschermen tegen een
invasieve ziekte
(ontsteking van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed,
etc.), veroorzaakt door
_Haemophilus influenzae_ type b, en tegen infectie van de lever,
veroorzaakt door alle bekende subtypes
van het hepatitis B-virus. Dit vaccin kan toegediend worden aan de
meeste kinderen van 6 weken tot
15 maanden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROCOMVAX GEBRUIKT
GEBRUIK PROCOMV
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROCOMVAX suspensie voor injectie
Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B
(Recombinant) vaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van _Haemophilus influenzae_ type b_
_als PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis_ _OMPC_ (buitenmembraaneiwitcomplex van de
B11-stam van
125 µg
_Neisseria meningitidis _subgroep B)
Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakteantigeen, geproduceerd in
recombinante gistcellen 5,0 µg
(_Saccharomyces cerevisiae_)
in 0,5 ml
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in injectieflacon.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PROCOMVAX is geïndiceerd voor de vaccinatie tegen de invasieve
ziekte, veroorzaakt door
_Haemophilus influenzae_ type b, en tegen infecties door alle bekende
subtypes van het hepatitis B-virus
bij kinderen van 6 weken tot 15 maanden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING_ _
Kinderen, geboren uit HBsAG-negatieve moeders, dienen gevaccineerd te
worden met drie doses
PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op een leeftijd van 2, 4 en 12-15
maanden. Indien het aanbevolen
schema niet exact gevolgd kan worden, dient het interval tussen de
eerste twee doses ongeveer twee
maanden te zijn. Het interval tussen de tweede en de derde dosis dient
zo dicht mogelijk bij acht tot elf
maanden te zijn. De drie doses moeten toegediend worden om het
vaccinatieschema te vervolledigen.
Kinderen die één dosis hepatitis B-vaccin bij of kort na de geboorte
toegediend krijgen, mogen
gevaccineerd worden met PROCOMVAX volgens het schema 2, 4 en 12-15
maanden.
_Kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd werden_
Voor kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd
worden, dient het
vaccinatieschema individueel bepaald te worden.
WIJZE VAN TOEDIENING
VOOR INTRAMUSCULAIRE TOEDIENING.
_Niet intraveneus, in
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi polyribosylribitol fosfaat uit Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC, de buitenste membraan eiwit complex van Neisseria meningitidis (de buitenste membraan eiwit complex van de B11 stam van Neisseria meningitidis subgroep B), geadsorbeerd hepatitis-B-oppervlakte-antigeen geproduceerd in recombinant gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)

polyribosylribitol fosfaat uit Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC, de buitenste membraan eiwit complex van Neisseria meningitidis (de buitenste membraan eiwit complex van de B11 stam van Neisseria meningitidis subgroep B), geadsorbeerd hepatitis-B-oppervlakte-antigeen geproduceerd in recombinant gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)

ATC kanuni J07CA

J07CA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi Pasteur MSD, SNC

Sanofi Pasteur MSD, SNC

INN (Jina la Kimataifa) haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-07-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Procomvax polyribosylribitol fosfaat uit Haemophilus haemophilus B conjugate and hepatitis

Procomvax polyribosylribitol fosfaat uit Haemophilus haemophilus B conjugate and hepatitis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Procomvax