Procomvax

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

polyribosylribitol fosfaat uit Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC, de buitenste membraan eiwit complex van Neisseria meningitidis (de buitenste membraan eiwit complex van de B11 stam van Neisseria meningitidis subgroep B), geadsorbeerd hepatitis-B-oppervlakte-antigeen geproduceerd in recombinant gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)

Prieinama:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

ATC kodas:

J07CA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Farmakoterapinė grupė:

vaccins

Gydymo sritis:

Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization

Terapinės indikacijos:

PROCOMVAX is geïndiceerd voor vaccinatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en tegen infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes van hepatitis B-virus bij zuigelingen van 6 weken tot 15 maanden oud.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

teruggetrokken

Leidimo data:

1999-05-07

Pakuotės lapelis

GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD
16
B. BIJSLUITER
GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD
17
BIJSLUITER
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT UW KIND WORDT
GEVACCINEERD.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit vaccin is aan uw kind voorgeschreven. Geef het niet door aan
anderen.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is PROCOMVAX en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u PROCOMVAX gebruikt
3.
Hoe wordt PROCOMVAX gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u PROCOMVAX
6.
Aanvullende informatie
PROCOMVAX suspensie voor injectie in injectieflacon
Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B
(Recombinant) vaccin
De werkzame stoffen zijn:
Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van _Haemophilus influenzae_ type b_
_als PRP-OMPC
7,5µg
_Neisseria meningitidis_ _OMPC_ (buitenmembraaneiwitcomplex van de
B11-stam van
125µg
_Neisseria meningitidis _subgroep B)
Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakteantigeen, geproduceerd in
recombinante gistcellen
5,0µg
(_Saccharomyces cerevisiae_)
in 0,5 ml
De andere bestanddelen zijn:
amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 %
natriumchlorideoplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur
MSD S.N.C., 8 rue Jonas
Salk, F-69007 Lyon
Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Nederland
1.
WAT IS PROCOMVAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
PROCOMVAX is een injecteerbaar vaccin in een injectieflacon met één
dosis van 0,5 ml.
PROCOMVAX wordt gebruikt om uw kind te helpen beschermen tegen een
invasieve ziekte
(ontsteking van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed,
etc.), veroorzaakt door
_Haemophilus influenzae_ type b, en tegen infectie van de lever,
veroorzaakt door alle bekende subtypes
van het hepatitis B-virus. Dit vaccin kan toegediend worden aan de
meeste kinderen van 6 weken tot
15 maanden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROCOMVAX GEBRUIKT
GEBRUIK PROCOMV

Prekės savybės

GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROCOMVAX suspensie voor injectie
Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B
(Recombinant) vaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van _Haemophilus influenzae_ type b_
_als PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis_ _OMPC_ (buitenmembraaneiwitcomplex van de
B11-stam van
125 µg
_Neisseria meningitidis _subgroep B)
Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakteantigeen, geproduceerd in
recombinante gistcellen 5,0 µg
(_Saccharomyces cerevisiae_)
in 0,5 ml
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in injectieflacon.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PROCOMVAX is geïndiceerd voor de vaccinatie tegen de invasieve
ziekte, veroorzaakt door
_Haemophilus influenzae_ type b, en tegen infecties door alle bekende
subtypes van het hepatitis B-virus
bij kinderen van 6 weken tot 15 maanden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING_ _
Kinderen, geboren uit HBsAG-negatieve moeders, dienen gevaccineerd te
worden met drie doses
PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op een leeftijd van 2, 4 en 12-15
maanden. Indien het aanbevolen
schema niet exact gevolgd kan worden, dient het interval tussen de
eerste twee doses ongeveer twee
maanden te zijn. Het interval tussen de tweede en de derde dosis dient
zo dicht mogelijk bij acht tot elf
maanden te zijn. De drie doses moeten toegediend worden om het
vaccinatieschema te vervolledigen.
Kinderen die één dosis hepatitis B-vaccin bij of kort na de geboorte
toegediend krijgen, mogen
gevaccineerd worden met PROCOMVAX volgens het schema 2, 4 en 12-15
maanden.
_Kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd werden_
Voor kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd
worden, dient het
vaccinatieschema individueel bepaald te worden.
WIJZE VAN TOEDIENING
VOOR INTRAMUSCULAIRE TOEDIENING.
_Niet intraveneus, in