Procomvax

Country: Европска Унија

Језик: Холандски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Купи Сада

Активни састојак:

polyribosylribitol fosfaat uit Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC, de buitenste membraan eiwit complex van Neisseria meningitidis (de buitenste membraan eiwit complex van de B11 stam van Neisseria meningitidis subgroep B), geadsorbeerd hepatitis-B-oppervlakte-antigeen geproduceerd in recombinant gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)

Доступно од:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

АТЦ код:

J07CA

INN (Међународно име):

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Терапеутска група:

vaccins

Терапеутска област:

Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization

Терапеутске индикације:

PROCOMVAX is geïndiceerd voor vaccinatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en tegen infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes van hepatitis B-virus bij zuigelingen van 6 weken tot 15 maanden oud.

Резиме производа:

Revision: 9

Статус ауторизације:

teruggetrokken

Датум одобрења:

1999-05-07

Информативни летак

                                GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD
16
B. BIJSLUITER
GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD
17
BIJSLUITER
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT UW KIND WORDT
GEVACCINEERD.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit vaccin is aan uw kind voorgeschreven. Geef het niet door aan
anderen.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is PROCOMVAX en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u PROCOMVAX gebruikt
3.
Hoe wordt PROCOMVAX gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u PROCOMVAX
6.
Aanvullende informatie
PROCOMVAX suspensie voor injectie in injectieflacon
Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B
(Recombinant) vaccin
De werkzame stoffen zijn:
Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van _Haemophilus influenzae_ type b_
_als PRP-OMPC
7,5µg
_Neisseria meningitidis_ _OMPC_ (buitenmembraaneiwitcomplex van de
B11-stam van
125µg
_Neisseria meningitidis _subgroep B)
Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakteantigeen, geproduceerd in
recombinante gistcellen
5,0µg
(_Saccharomyces cerevisiae_)
in 0,5 ml
De andere bestanddelen zijn:
amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 %
natriumchlorideoplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur
MSD S.N.C., 8 rue Jonas
Salk, F-69007 Lyon
Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Nederland
1.
WAT IS PROCOMVAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
PROCOMVAX is een injecteerbaar vaccin in een injectieflacon met één
dosis van 0,5 ml.
PROCOMVAX wordt gebruikt om uw kind te helpen beschermen tegen een
invasieve ziekte
(ontsteking van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed,
etc.), veroorzaakt door
_Haemophilus influenzae_ type b, en tegen infectie van de lever,
veroorzaakt door alle bekende subtypes
van het hepatitis B-virus. Dit vaccin kan toegediend worden aan de
meeste kinderen van 6 weken tot
15 maanden.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROCOMVAX GEBRUIKT
GEBRUIK PROCOMV
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Карактеристике производа

                                GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROCOMVAX suspensie voor injectie
Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B
(Recombinant) vaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van _Haemophilus influenzae_ type b_
_als PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis_ _OMPC_ (buitenmembraaneiwitcomplex van de
B11-stam van
125 µg
_Neisseria meningitidis _subgroep B)
Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakteantigeen, geproduceerd in
recombinante gistcellen 5,0 µg
(_Saccharomyces cerevisiae_)
in 0,5 ml
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in injectieflacon.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PROCOMVAX is geïndiceerd voor de vaccinatie tegen de invasieve
ziekte, veroorzaakt door
_Haemophilus influenzae_ type b, en tegen infecties door alle bekende
subtypes van het hepatitis B-virus
bij kinderen van 6 weken tot 15 maanden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING_ _
Kinderen, geboren uit HBsAG-negatieve moeders, dienen gevaccineerd te
worden met drie doses
PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op een leeftijd van 2, 4 en 12-15
maanden. Indien het aanbevolen
schema niet exact gevolgd kan worden, dient het interval tussen de
eerste twee doses ongeveer twee
maanden te zijn. Het interval tussen de tweede en de derde dosis dient
zo dicht mogelijk bij acht tot elf
maanden te zijn. De drie doses moeten toegediend worden om het
vaccinatieschema te vervolledigen.
Kinderen die één dosis hepatitis B-vaccin bij of kort na de geboorte
toegediend krijgen, mogen
gevaccineerd worden met PROCOMVAX volgens het schema 2, 4 en 12-15
maanden.
_Kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd werden_
Voor kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd
worden, dient het
vaccinatieschema individueel bepaald te worden.
WIJZE VAN TOEDIENING
VOOR INTRAMUSCULAIRE TOEDIENING.
_Niet intraveneus, in
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак Бугарски 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Шпански 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Чешки 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Дански 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Немачки 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Естонски 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Грчки 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Енглески 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Француски 29-07-2009
Карактеристике производа Карактеристике производа Француски 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Италијански 29-07-2009
Карактеристике производа Карактеристике производа Италијански 29-07-2009
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Италијански 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Летонски 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Литвански 29-07-2009
Карактеристике производа Карактеристике производа Литвански 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Мађарски 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Мелтешки 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Пољски 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Португалски 29-07-2009
Карактеристике производа Карактеристике производа Португалски 29-07-2009
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Португалски 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Румунски 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Словачки 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Словеначки 29-07-2009
Карактеристике производа Карактеристике производа Словеначки 29-07-2009
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Словеначки 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Фински 29-07-2009
Информативни летак Информативни летак Шведски 29-07-2009

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената