Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
polyribosylribitol fosfaat uit Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC, de buitenste membraan eiwit complex van Neisseria meningitidis (de buitenste membraan eiwit complex van de B11 stam van Neisseria meningitidis subgroep B), geadsorbeerd hepatitis-B-oppervlakte-antigeen geproduceerd in recombinant gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
vaccins
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX is geïndiceerd voor vaccinatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en tegen infectie veroorzaakt door alle bekende subtypes van hepatitis B-virus bij zuigelingen van 6 weken tot 15 maanden oud.
Revision: 9
teruggetrokken
1999-05-07
GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD 16 B. BIJSLUITER GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD 17 BIJSLUITER LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT UW KIND WORDT GEVACCINEERD. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit vaccin is aan uw kind voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is PROCOMVAX en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u PROCOMVAX gebruikt 3. Hoe wordt PROCOMVAX gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u PROCOMVAX 6. Aanvullende informatie PROCOMVAX suspensie voor injectie in injectieflacon Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin De werkzame stoffen zijn: Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van _Haemophilus influenzae_ type b_ _als PRP-OMPC 7,5µg _Neisseria meningitidis_ _OMPC_ (buitenmembraaneiwitcomplex van de B11-stam van 125µg _Neisseria meningitidis _subgroep B) Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakteantigeen, geproduceerd in recombinante gistcellen 5,0µg (_Saccharomyces cerevisiae_) in 0,5 ml De andere bestanddelen zijn: amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 % natriumchlorideoplossing. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland 1. WAT IS PROCOMVAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? PROCOMVAX is een injecteerbaar vaccin in een injectieflacon met één dosis van 0,5 ml. PROCOMVAX wordt gebruikt om uw kind te helpen beschermen tegen een invasieve ziekte (ontsteking van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.), veroorzaakt door _Haemophilus influenzae_ type b, en tegen infectie van de lever, veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus. Dit vaccin kan toegediend worden aan de meeste kinderen van 6 weken tot 15 maanden. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROCOMVAX GEBRUIKT GEBRUIK PROCOMV Přečtěte si celý dokument
GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROCOMVAX suspensie voor injectie Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van _Haemophilus influenzae_ type b_ _als PRP-OMPC 7,5 µg _Neisseria meningitidis_ _OMPC_ (buitenmembraaneiwitcomplex van de B11-stam van 125 µg _Neisseria meningitidis _subgroep B) Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakteantigeen, geproduceerd in recombinante gistcellen 5,0 µg (_Saccharomyces cerevisiae_) in 0,5 ml Voor hulpstoffen, zie 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in injectieflacon. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES PROCOMVAX is geïndiceerd voor de vaccinatie tegen de invasieve ziekte, veroorzaakt door _Haemophilus influenzae_ type b, en tegen infecties door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus bij kinderen van 6 weken tot 15 maanden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING_ _ Kinderen, geboren uit HBsAG-negatieve moeders, dienen gevaccineerd te worden met drie doses PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op een leeftijd van 2, 4 en 12-15 maanden. Indien het aanbevolen schema niet exact gevolgd kan worden, dient het interval tussen de eerste twee doses ongeveer twee maanden te zijn. Het interval tussen de tweede en de derde dosis dient zo dicht mogelijk bij acht tot elf maanden te zijn. De drie doses moeten toegediend worden om het vaccinatieschema te vervolledigen. Kinderen die één dosis hepatitis B-vaccin bij of kort na de geboorte toegediend krijgen, mogen gevaccineerd worden met PROCOMVAX volgens het schema 2, 4 en 12-15 maanden. _Kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd werden_ Voor kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd worden, dient het vaccinatieschema individueel bepaald te worden. WIJZE VAN TOEDIENING VOOR INTRAMUSCULAIRE TOEDIENING. _Niet intraveneus, in Přečtěte si celý dokument