Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
03-03-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
07-03-2016
Viambatanisho vya kazi:
Antigens tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emagglutinin u neuraminidase) ta 'razza A / Vjet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Inapatikana kutoka:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
ATC kanuni:
J07BB02
INN (Jina la Kimataifa):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Kundi la matibabu:
Vaċċini
Eneo la matibabu:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Matibabu dalili:
Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus Influwenza A.. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Irtirat
Idhini ya tarehe:
2010-11-29
Taarifa za kipeperushi
24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
Vaċċin kontra l-Influwenza Prepandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ,
inattivat, adjuvanted)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew
lill-infermier(a) tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li mhumiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib
tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tirċievi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
3.
Kif jingħata Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,
INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS U
GĦALXIEX JINTUŻA
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics huwa vaċċin għall-użu f’persuni adulti (minn 18
sa 60 sena) u anzjani (’il fuq minn
60 sena). Huwa maħsub sabiex jingħata qabel jew waqt il-pandemija li
jmiss tal-influwenza (flu)
sabiex tevita l-influwenza kkawżata mill-virus tat-tip H5N1.
L-influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit
deċennji u li tinfirex mala
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest.
Vaċċin kontra l-Influwenza Prepandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ,
inattivat, adjuvanted).
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u
neuraminidase)* tar-razza:
Razza li tixbah lill-A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7.5
mikrogrammi** għal kull doża ta’
0.5 ml
* propagati fil-bajd
** imfissra f’mikrogrammi ta’ haemagglutinin.
L-adjuvant MF59C.1 fih:
squalene
9.75 milligrammi għal kull 0.5 ml
polysorbate 80
1.175 milligrammi għal kull 0.5 ml
sorbitan trioleate
1.175 milligrammi għal kull 0.5 ml
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.
Likwidu abjad lewn il-ħalib.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus tal-Influwenza
A.
Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta dwar l-immunoġeniċità
minn individwi b’saħħithom ta’ 18-il
sena u aktar wara l-għoti ta’ żewġ dożi tal-vaċċin li kien fih
ir-razza tixbah lill-A/Vietnam/1194/2004
(H5N1) (ara sezzjoni 5.1).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_Pożoloġija: _
Adulti u anzjani (18-il sena u aktar):
Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.
Għandha tingħata doża oħra ta’ 0.5 ml wara intervall ta’
mill-inqas 3 ġimgħat.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics ġie evalwat f’adulti b’saħħithom (18-60 sena) u
f’anzjani b
Soma hati kamili
