Preotact

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2014

Viambatanisho vya kazi:

paratyroidný hormón (rDNA)

Inapatikana kutoka:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC kanuni:

H05AA03

INN (Jina la Kimataifa):

parathyroid hormone (rDNA)

Kundi la matibabu:

Homeostáza vápnika

Eneo la matibabu:

Osteoporóza, postmenopauza

Matibabu dalili:

Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom zlomenín (pozri časť 5. Zistilo sa významné zníženie výskytu zlomenín chrbtice, ale nie zlomenín bedra.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2006-04-24

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREOTACT 100 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V PREDPLNENOM PERE
PARATHORMÓN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK
, PRETOŽE
MÔŽE PRE VÁS OBSAHOVAŤ DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný len Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké ochorenie ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok , povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi. Platí to aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú
spomenuté v tomto príbalovom letáku.
ČO SA DOZVIETE V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A
1.
Čo je Preotact a na čo sa používa
:
2.
Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Preotact
3.
Ako používať Preotact
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Preotact
6.
Obsah balenie a ďalšie informácie
1.
ČO JE PREOTACT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Preotact sa používa na liečbu osteoporózy u žien po prechode s
vysokým rizikom vzniku zlomenín.
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobí, že sa kostné tkanivo
stáva riedke a krehké. Je to bežné zvlášť
u žien, ktoré sú po prechode. Choroba sa rozvíja postupne a na jej
začiatku nemusíte spozorovať
žiadne príznaky. Ale ak máte osteoporózu, ste náchylnejšia ku
zlomeninám kostí, obzvlášť v oblasti
chrbtice, bedier a zápästí. Osteoporóza môže taktiež spôsobiť
bolesti chrbta, výškový úbytok
a zakrivenie chrbta.
Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny chrbtice tým, že zvyšuje
kvalitu a pevnosť Vašich kostí.
Nebolo preukázané, že Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny
bedrovej kosti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Preotact 100 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok v predplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé pero obsahuje je 1,61 mg parathormónu, čo zodpovedá 14
dávkam.
Po príprave každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100
mikrogramov parathormónu, ktorý je
pripravený z Escherichie coli technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely až bielo-šedý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Preotact je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych
žien s vysokým rizikom vzniku
zlomenín (pozri časť 5.1).
Dokázalo sa významné zníženie výskytu vertebrálnych zlomenín,
ale nie zlomenín v bedrovej oblasti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Doporučená dávka je 100 mikrogramov jedenkrát denne.
Dávkovanie
Pokiaľ pacient nemá dostačujúci príjem kalcia a vitamínu D
potravou, mal by ich dostávať ako
doplnok.
Odporúča sa nepretržité podávanie Preotactu po dobu 24 mesiacov
(pozri časť 4.4).
Po liečbe Preotactom môžu pacienti pokračovať užívaním
bisfosfonátov na dosiahnutie ďalšieho
zvýšenia kostnej denzity (pozri časť 5.1).
_Renálna insuficiencia _
_Osobitné skupiny pacientov _
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou
(klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min)
nie je potrebná redukcia dávky. Nie sú žiadne skúsenosti s
použitím u pacientov s ťažkou renálnou
insuficienciou. Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s
ťažkou renálnou insuficienciou
(pozri časť 4.3).
_Hepatálna insuficiencia _
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou
(Child-Pugh skóre 7 až 9) nie je
potrebná redukcia dávky. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u
pacientov s ťažkou hepa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi paratyroidný hormón (rDNA)

paratyroidný hormón (rDNA)

ATC kanuni H05AA03

H05AA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo NPS Pharma Holdings Limited

NPS Pharma Holdings Limited

INN (Jina la Kimataifa) parathyroid hormone (rDNA)

parathyroid hormone (rDNA)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-07-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Preotact paratyroidný hormón parathyroid hormone

Preotact paratyroidný hormón parathyroid hormone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Preotact