Preotact

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-07-2014

Active ingredient:

paratyroidný hormón (rDNA)

Available from:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC code:

H05AA03

INN (International Name):

parathyroid hormone (rDNA)

Therapeutic group:

Homeostáza vápnika

Therapeutic area:

Osteoporóza, postmenopauza

Therapeutic indications:

Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom zlomenín (pozri časť 5. Zistilo sa významné zníženie výskytu zlomenín chrbtice, ale nie zlomenín bedra.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2006-04-24

Patient Information leaflet

                                19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREOTACT 100 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V PREDPLNENOM PERE
PARATHORMÓN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK
, PRETOŽE
MÔŽE PRE VÁS OBSAHOVAŤ DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný len Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké ochorenie ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok , povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi. Platí to aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú
spomenuté v tomto príbalovom letáku.
ČO SA DOZVIETE V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A
1.
Čo je Preotact a na čo sa používa
:
2.
Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Preotact
3.
Ako používať Preotact
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Preotact
6.
Obsah balenie a ďalšie informácie
1.
ČO JE PREOTACT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Preotact sa používa na liečbu osteoporózy u žien po prechode s
vysokým rizikom vzniku zlomenín.
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobí, že sa kostné tkanivo
stáva riedke a krehké. Je to bežné zvlášť
u žien, ktoré sú po prechode. Choroba sa rozvíja postupne a na jej
začiatku nemusíte spozorovať
žiadne príznaky. Ale ak máte osteoporózu, ste náchylnejšia ku
zlomeninám kostí, obzvlášť v oblasti
chrbtice, bedier a zápästí. Osteoporóza môže taktiež spôsobiť
bolesti chrbta, výškový úbytok
a zakrivenie chrbta.
Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny chrbtice tým, že zvyšuje
kvalitu a pevnosť Vašich kostí.
Nebolo preukázané, že Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny
bedrovej kosti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDI
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Preotact 100 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok v predplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé pero obsahuje je 1,61 mg parathormónu, čo zodpovedá 14
dávkam.
Po príprave každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100
mikrogramov parathormónu, ktorý je
pripravený z Escherichie coli technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely až bielo-šedý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Preotact je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych
žien s vysokým rizikom vzniku
zlomenín (pozri časť 5.1).
Dokázalo sa významné zníženie výskytu vertebrálnych zlomenín,
ale nie zlomenín v bedrovej oblasti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Doporučená dávka je 100 mikrogramov jedenkrát denne.
Dávkovanie
Pokiaľ pacient nemá dostačujúci príjem kalcia a vitamínu D
potravou, mal by ich dostávať ako
doplnok.
Odporúča sa nepretržité podávanie Preotactu po dobu 24 mesiacov
(pozri časť 4.4).
Po liečbe Preotactom môžu pacienti pokračovať užívaním
bisfosfonátov na dosiahnutie ďalšieho
zvýšenia kostnej denzity (pozri časť 5.1).
_Renálna insuficiencia _
_Osobitné skupiny pacientov _
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou
(klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min)
nie je potrebná redukcia dávky. Nie sú žiadne skúsenosti s
použitím u pacientov s ťažkou renálnou
insuficienciou. Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s
ťažkou renálnou insuficienciou
(pozri časť 4.3).
_Hepatálna insuficiencia _
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou
(Child-Pugh skóre 7 až 9) nie je
potrebná redukcia dávky. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u
pacientov s ťažkou hepa
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient paratyroidný hormón (rDNA)

paratyroidný hormón (rDNA)

ATC code H05AA03

H05AA03

Marketed by NPS Pharma Holdings Limited

NPS Pharma Holdings Limited

INN (International Name) parathyroid hormone (rDNA)

parathyroid hormone (rDNA)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-07-2014

Search alerts related to this product

Alerts Preotact paratyroidný hormón parathyroid hormone

Preotact paratyroidný hormón parathyroid hormone

View documents history

Documents history Documents history

Preotact