Nazione: Unione Europea
Lingua: slovacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
paratyroidný hormón (rDNA)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Homeostáza vápnika
Osteoporóza, postmenopauza
Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom zlomenín (pozri časť 5. Zistilo sa významné zníženie výskytu zlomenín chrbtice, ale nie zlomenín bedra.
Revision: 4
uzavretý
2006-04-24
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PREOTACT 100 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V PREDPLNENOM PERE PARATHORMÓN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK , PRETOŽE MÔŽE PRE VÁS OBSAHOVAŤ DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný len Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké ochorenie ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok , povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté v tomto príbalovom letáku. ČO SA DOZVIETE V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ A 1. Čo je Preotact a na čo sa používa : 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Preotact 3. Ako používať Preotact 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Preotact 6. Obsah balenie a ďalšie informácie 1. ČO JE PREOTACT A NA ČO SA POUŽÍVA Preotact sa používa na liečbu osteoporózy u žien po prechode s vysokým rizikom vzniku zlomenín. Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobí, že sa kostné tkanivo stáva riedke a krehké. Je to bežné zvlášť u žien, ktoré sú po prechode. Choroba sa rozvíja postupne a na jej začiatku nemusíte spozorovať žiadne príznaky. Ale ak máte osteoporózu, ste náchylnejšia ku zlomeninám kostí, obzvlášť v oblasti chrbtice, bedier a zápästí. Osteoporóza môže taktiež spôsobiť bolesti chrbta, výškový úbytok a zakrivenie chrbta. Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny chrbtice tým, že zvyšuje kvalitu a pevnosť Vašich kostí. Nebolo preukázané, že Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny bedrovej kosti. 2. ČO POTREBUJETE VEDI Leggi il documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Preotact 100 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v predplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každé pero obsahuje je 1,61 mg parathormónu, čo zodpovedá 14 dávkam. Po príprave každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu, ktorý je pripravený z Escherichie coli technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Biely až bielo-šedý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Preotact je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom vzniku zlomenín (pozri časť 5.1). Dokázalo sa významné zníženie výskytu vertebrálnych zlomenín, ale nie zlomenín v bedrovej oblasti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Doporučená dávka je 100 mikrogramov jedenkrát denne. Dávkovanie Pokiaľ pacient nemá dostačujúci príjem kalcia a vitamínu D potravou, mal by ich dostávať ako doplnok. Odporúča sa nepretržité podávanie Preotactu po dobu 24 mesiacov (pozri časť 4.4). Po liečbe Preotactom môžu pacienti pokračovať užívaním bisfosfonátov na dosiahnutie ďalšieho zvýšenia kostnej denzity (pozri časť 5.1). _Renálna insuficiencia _ _Osobitné skupiny pacientov _ U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min) nie je potrebná redukcia dávky. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou. Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.3). _Hepatálna insuficiencia _ U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh skóre 7 až 9) nie je potrebná redukcia dávky. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u pacientov s ťažkou hepa Leggi il documento completo