Preotact

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paratyroidný hormón (rDNA)

Saatavilla:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC-koodi:

H05AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

parathyroid hormone (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Homeostáza vápnika

Terapeuttinen alue:

Osteoporóza, postmenopauza

Käyttöaiheet:

Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom zlomenín (pozri časť 5. Zistilo sa významné zníženie výskytu zlomenín chrbtice, ale nie zlomenín bedra.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-24

Pakkausseloste

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREOTACT 100 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V PREDPLNENOM PERE
PARATHORMÓN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK
, PRETOŽE
MÔŽE PRE VÁS OBSAHOVAŤ DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný len Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké ochorenie ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok , povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi. Platí to aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú
spomenuté v tomto príbalovom letáku.
ČO SA DOZVIETE V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A
1.
Čo je Preotact a na čo sa používa
:
2.
Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Preotact
3.
Ako používať Preotact
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Preotact
6.
Obsah balenie a ďalšie informácie
1.
ČO JE PREOTACT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Preotact sa používa na liečbu osteoporózy u žien po prechode s
vysokým rizikom vzniku zlomenín.
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobí, že sa kostné tkanivo
stáva riedke a krehké. Je to bežné zvlášť
u žien, ktoré sú po prechode. Choroba sa rozvíja postupne a na jej
začiatku nemusíte spozorovať
žiadne príznaky. Ale ak máte osteoporózu, ste náchylnejšia ku
zlomeninám kostí, obzvlášť v oblasti
chrbtice, bedier a zápästí. Osteoporóza môže taktiež spôsobiť
bolesti chrbta, výškový úbytok
a zakrivenie chrbta.
Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny chrbtice tým, že zvyšuje
kvalitu a pevnosť Vašich kostí.
Nebolo preukázané, že Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny
bedrovej kosti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDI

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Preotact 100 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok v predplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé pero obsahuje je 1,61 mg parathormónu, čo zodpovedá 14
dávkam.
Po príprave každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100
mikrogramov parathormónu, ktorý je
pripravený z Escherichie coli technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely až bielo-šedý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Preotact je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych
žien s vysokým rizikom vzniku
zlomenín (pozri časť 5.1).
Dokázalo sa významné zníženie výskytu vertebrálnych zlomenín,
ale nie zlomenín v bedrovej oblasti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Doporučená dávka je 100 mikrogramov jedenkrát denne.
Dávkovanie
Pokiaľ pacient nemá dostačujúci príjem kalcia a vitamínu D
potravou, mal by ich dostávať ako
doplnok.
Odporúča sa nepretržité podávanie Preotactu po dobu 24 mesiacov
(pozri časť 4.4).
Po liečbe Preotactom môžu pacienti pokračovať užívaním
bisfosfonátov na dosiahnutie ďalšieho
zvýšenia kostnej denzity (pozri časť 5.1).
_Renálna insuficiencia _
_Osobitné skupiny pacientov _
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou
(klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min)
nie je potrebná redukcia dávky. Nie sú žiadne skúsenosti s
použitím u pacientov s ťažkou renálnou
insuficienciou. Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s
ťažkou renálnou insuficienciou
(pozri časť 4.3).
_Hepatálna insuficiencia _
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou
(Child-Pugh skóre 7 až 9) nie je
potrebná redukcia dávky. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u
pacientov s ťažkou hepa