Preotact

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2014

Viambatanisho vya kazi:

hormon przytarczyc (rDNA)

Inapatikana kutoka:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC kanuni:

H05AA03

INN (Jina la Kimataifa):

parathyroid hormone (rDNA)

Kundi la matibabu:

Wapń homeostaza

Eneo la matibabu:

Osteoporoza, postmenopauzalna

Matibabu dalili:

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań (patrz punkt 5. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, ale nie złamań biodra.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2006-04-24

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
21 ULOTKA
DOŁĄ
CZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PREOTACT 100 MIKROGRAMÓW
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZADZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ WE
WSTRZYK
IWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM
Parathormon
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
1.
Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje
SPIS TREŚCI ULOTKI:
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preotact
3.
Jak stosować lek Preotact
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Preotact
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PREOTACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Preotact jest stosowany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po
menopauzie, u których ryzyko
wystąpienia złamań jest duże. Osteoporoza to choroba powodująca
kruchość i łamliwość kości.
Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie. Choroba
postępuje stopniowo, zatem na
początku choroby pacjentka może nie odczuwać objawów. Pacjentka z
osteoporozą ma większą
skłonność do złamań kości przede wszystkim kręgosłupa, biodra
i przedramienia. Choroba może
również powodować bóle pleców, utratę masy ciała, skrzywienie
krągosłupa.
Produkt Preotact zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa,
poprawia jakość kości i zwieksza jej
odporność na złamania.
Nie wykazano zmniejszenia ryzyka w
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Preotact 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony wkład, 1,61 mg
parathormonu, co odpowiada 14
dawkom.
Po rekonstytucji każda dawka o objętości 71,4 mikrolitrów zawiera
100 mikrogramów parathormonu,
wyprodukowanego z użyciem szczepu bakterii
_Escherichia coli_
technologią rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub w kolorze złamanej bieli proszek i przejrzysty, bezbarwny
rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Preotact jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z
grupy dużego ryzyka
wystąpienia złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano znamienną redukcję występowania złamań trzonów
kręgów, nie wykazano redukcji
występowania złamań bliższej nasady kości udowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka parathormonu to 100 mikrogramów podawanych raz na
dobę.
Dawkowanie
Pacjentki powinny otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D
jeśli ich zawartość w diecie jest
niewystarczajaca.
Dane wykazują że produkt Preotact można stosować nawet do 24
miesięcy (patrz punkt 4.4).
Po zakonczeniu leczenia produktem Preotact pacjentki mogą być
leczone bisfosfonianami w celu
dalszego zwiększenia gęstości mineralnej kości (patrz punkt 5.1).
_Niewydolność nerek_
_ _
Szczególne populacje
Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentek z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min). Brak danych na temat stosowania
leku u pacjentek z ciężką
niewydolnością nerek. Produkt Preotact nie powinien być stoswany u
pacjentek 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi hormon przytarczyc (rDNA)

hormon przytarczyc (rDNA)

ATC kanuni H05AA03

H05AA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo NPS Pharma Holdings Limited

NPS Pharma Holdings Limited

INN (Jina la Kimataifa) parathyroid hormone (rDNA)

parathyroid hormone (rDNA)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-07-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Preotact hormon przytarczyc parathyroid hormone

Preotact hormon przytarczyc parathyroid hormone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Preotact