Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hormon przytarczyc (rDNA)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Wapń homeostaza
Osteoporoza, postmenopauzalna
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań (patrz punkt 5. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, ale nie złamań biodra.
Revision: 4
Wycofane
2006-04-24
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21 ULOTKA DOŁĄ CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PREOTACT 100 MIKROGRAMÓW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZADZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYK IWACZU PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM Parathormon NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA . - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 1. Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje SPIS TREŚCI ULOTKI: 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preotact 3. Jak stosować lek Preotact 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Preotact 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PREOTACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Preotact jest stosowany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których ryzyko wystąpienia złamań jest duże. Osteoporoza to choroba powodująca kruchość i łamliwość kości. Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie. Choroba postępuje stopniowo, zatem na początku choroby pacjentka może nie odczuwać objawów. Pacjentka z osteoporozą ma większą skłonność do złamań kości przede wszystkim kręgosłupa, biodra i przedramienia. Choroba może również powodować bóle pleców, utratę masy ciała, skrzywienie krągosłupa. Produkt Preotact zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa, poprawia jakość kości i zwieksza jej odporność na złamania. Nie wykazano zmniejszenia ryzyka w Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Preotact 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony wkład, 1,61 mg parathormonu, co odpowiada 14 dawkom. Po rekonstytucji każda dawka o objętości 71,4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu, wyprodukowanego z użyciem szczepu bakterii _Escherichia coli_ technologią rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały lub w kolorze złamanej bieli proszek i przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Preotact jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z grupy dużego ryzyka wystąpienia złamań (patrz punkt 5.1). Wykazano znamienną redukcję występowania złamań trzonów kręgów, nie wykazano redukcji występowania złamań bliższej nasady kości udowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zalecana dawka parathormonu to 100 mikrogramów podawanych raz na dobę. Dawkowanie Pacjentki powinny otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczajaca. Dane wykazują że produkt Preotact można stosować nawet do 24 miesięcy (patrz punkt 4.4). Po zakonczeniu leczenia produktem Preotact pacjentki mogą być leczone bisfosfonianami w celu dalszego zwiększenia gęstości mineralnej kości (patrz punkt 5.1). _Niewydolność nerek_ _ _ Szczególne populacje Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min). Brak danych na temat stosowania leku u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek. Produkt Preotact nie powinien być stoswany u pacjentek Прочетете целия документ