Preotact

국가: 유럽 연합

언어: 폴란드어

출처: EMA (European Medicines Agency)

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환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
02-07-2014
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
02-07-2014
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 (PAR)
02-07-2014

유효 성분:

hormon przytarczyc (rDNA)

제공처:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC 코드:

H05AA03

INN (International Name):

parathyroid hormone (rDNA)

치료 그룹:

Wapń homeostaza

치료 영역:

Osteoporoza, postmenopauzalna

치료 징후:

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań (patrz punkt 5. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, ale nie złamań biodra.

제품 요약:

Revision: 4

승인 상태:

Wycofane

승인 날짜:

2006-04-24

환자 정보 전단

                                20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
21 ULOTKA
DOŁĄ
CZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PREOTACT 100 MIKROGRAMÓW
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZADZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ WE
WSTRZYK
IWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM
Parathormon
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
1.
Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje
SPIS TREŚCI ULOTKI:
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preotact
3.
Jak stosować lek Preotact
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Preotact
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PREOTACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Preotact jest stosowany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po
menopauzie, u których ryzyko
wystąpienia złamań jest duże. Osteoporoza to choroba powodująca
kruchość i łamliwość kości.
Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie. Choroba
postępuje stopniowo, zatem na
początku choroby pacjentka może nie odczuwać objawów. Pacjentka z
osteoporozą ma większą
skłonność do złamań kości przede wszystkim kręgosłupa, biodra
i przedramienia. Choroba może
również powodować bóle pleców, utratę masy ciała, skrzywienie
krągosłupa.
Produkt Preotact zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa,
poprawia jakość kości i zwieksza jej
odporność na złamania.
Nie wykazano zmniejszenia ryzyka w
                                
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제품 특성 요약

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Preotact 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony wkład, 1,61 mg
parathormonu, co odpowiada 14
dawkom.
Po rekonstytucji każda dawka o objętości 71,4 mikrolitrów zawiera
100 mikrogramów parathormonu,
wyprodukowanego z użyciem szczepu bakterii
_Escherichia coli_
technologią rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub w kolorze złamanej bieli proszek i przejrzysty, bezbarwny
rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Preotact jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z
grupy dużego ryzyka
wystąpienia złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano znamienną redukcję występowania złamań trzonów
kręgów, nie wykazano redukcji
występowania złamań bliższej nasady kości udowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka parathormonu to 100 mikrogramów podawanych raz na
dobę.
Dawkowanie
Pacjentki powinny otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D
jeśli ich zawartość w diecie jest
niewystarczajaca.
Dane wykazują że produkt Preotact można stosować nawet do 24
miesięcy (patrz punkt 4.4).
Po zakonczeniu leczenia produktem Preotact pacjentki mogą być
leczone bisfosfonianami w celu
dalszego zwiększenia gęstości mineralnej kości (patrz punkt 5.1).
_Niewydolność nerek_
_ _
Szczególne populacje
Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentek z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min). Brak danych na temat stosowania
leku u pacjentek z ciężką
niewydolnością nerek. Produkt Preotact nie powinien być stoswany u
pacjentek 
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

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공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로바키아어 02-07-2014
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로베니아어 02-07-2014
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로베니아어 02-07-2014
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로베니아어 02-07-2014
환자 정보 전단 환자 정보 전단 핀란드어 02-07-2014
제품 특성 요약 제품 특성 요약 핀란드어 02-07-2014
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 핀란드어 02-07-2014
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스웨덴어 02-07-2014
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스웨덴어 02-07-2014
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스웨덴어 02-07-2014
환자 정보 전단 환자 정보 전단 노르웨이어 02-07-2014
제품 특성 요약 제품 특성 요약 노르웨이어 02-07-2014
환자 정보 전단 환자 정보 전단 아이슬란드어 02-07-2014
제품 특성 요약 제품 특성 요약 아이슬란드어 02-07-2014
환자 정보 전단 환자 정보 전단 크로아티아어 02-07-2014
제품 특성 요약 제품 특성 요약 크로아티아어 02-07-2014

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