Preotact

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

hormon przytarczyc (rDNA)

Dostępny od:

NPS Pharma Holdings Limited

Kod ATC:

H05AA03

INN (International Nazwa):

parathyroid hormone (rDNA)

Grupa terapeutyczna:

Wapń homeostaza

Dziedzina terapeutyczna:

Osteoporoza, postmenopauzalna

Wskazania:

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań (patrz punkt 5. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, ale nie złamań biodra.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2006-04-24

Ulotka dla pacjenta

20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
21 ULOTKA
DOŁĄ
CZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PREOTACT 100 MIKROGRAMÓW
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZADZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ WE
WSTRZYK
IWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM
Parathormon
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
1.
Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje
SPIS TREŚCI ULOTKI:
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preotact
3.
Jak stosować lek Preotact
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Preotact
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PREOTACT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Preotact jest stosowany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po
menopauzie, u których ryzyko
wystąpienia złamań jest duże. Osteoporoza to choroba powodująca
kruchość i łamliwość kości.
Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie. Choroba
postępuje stopniowo, zatem na
początku choroby pacjentka może nie odczuwać objawów. Pacjentka z
osteoporozą ma większą
skłonność do złamań kości przede wszystkim kręgosłupa, biodra
i przedramienia. Choroba może
również powodować bóle pleców, utratę masy ciała, skrzywienie
krągosłupa.
Produkt Preotact zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa,
poprawia jakość kości i zwieksza jej
odporność na złamania.
Nie wykazano zmniejszenia ryzyka w

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Preotact 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony wkład, 1,61 mg
parathormonu, co odpowiada 14
dawkom.
Po rekonstytucji każda dawka o objętości 71,4 mikrolitrów zawiera
100 mikrogramów parathormonu,
wyprodukowanego z użyciem szczepu bakterii
_Escherichia coli_
technologią rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub w kolorze złamanej bieli proszek i przejrzysty, bezbarwny
rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Preotact jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z
grupy dużego ryzyka
wystąpienia złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano znamienną redukcję występowania złamań trzonów
kręgów, nie wykazano redukcji
występowania złamań bliższej nasady kości udowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana dawka parathormonu to 100 mikrogramów podawanych raz na
dobę.
Dawkowanie
Pacjentki powinny otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D
jeśli ich zawartość w diecie jest
niewystarczajaca.
Dane wykazują że produkt Preotact można stosować nawet do 24
miesięcy (patrz punkt 4.4).
Po zakonczeniu leczenia produktem Preotact pacjentki mogą być
leczone bisfosfonianami w celu
dalszego zwiększenia gęstości mineralnej kości (patrz punkt 5.1).
_Niewydolność nerek_
_ _
Szczególne populacje
Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentek z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min). Brak danych na temat stosowania
leku u pacjentek z ciężką
niewydolnością nerek. Produkt Preotact nie powinien być stoswany u
pacjentek