Posatex
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-06-2013
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-06-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-02-2021
Viambatanisho vya kazi:
orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QS02CA91
INN (Jina la Kimataifa):
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Kundi la matibabu:
Klieb
Eneo la matibabu:
Otoloġiċi
Matibabu dalili:
Trattament ta 'otite esterna akuta u aggravar akut ta' otite esterna rikorrenti, assoċjata ma 'batterji suxxettibbli għal orbifloxacin u fungi suxxettibbli għal posaconazole, b'mod partikolari Malassezia pachydermatis.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2008-06-23
Taarifa za kipeperushi
17
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
POSATEX SUSPENSJONI TA’ QTAR TAL-WIDNEJN GĦALL-KLIEB.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ :
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Germany
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Posatex suspensjoni ta’ qtar tal-widnejn għall-klieb.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Orbifloxacin
8.5 mg/mL
Mometasone furoate (bħala monoħidrat)
0.9 mg/mL
Posakonazol
0.9 mg/mL
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Kura ta’
_otite esterna akuta _
u aggravamenti akuti ta’
_otite esterna _
rikorrenti, assoċjata ma’ batterja
suxxettibbli għal orbifloxacin u fungi suxxettibbli għal
posakonażol, b’ mod partikulari
_Malassezia _
_pachydermatis._
5.
KUNTRADIZZJONIJIET
Tużax jekk it-tanbur tal-widna jkun imtaqqab.
Tużax f’ każ ta’ sensittività eċċessiva għal xi waħda
mis-sustanzi tal-prodott mediċinali veterinarju,
għall-kortikosterojdi, għal sustanzi antifungali azole oħrajn jew
għal florokwinolons oħra.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan
il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-
tabib veterinarju tiegħek.
7.
SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
19
Klieb
8.
DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Biex jingħata ġol-widnejn. Qatra waħda fiha 267 μg ta’
orbifloxacin, 27 μg ta’ mometasone furoate u
27 μg ta’ posakonażol.
Għal klieb li jiżnu inqas minn 2 kg: applika 2 qatriet ġol-widna
darba kuljum.
Għal klieb li jiżnu 2-15 kg: applika 4 qatriet ġol-widna darba
kuljum.
Għal klieb li jiżnu 15 kg jew iżjed: applika 8 qatriet ġol-widna
darba kuljum.
Il-kura għan
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Posatex suspensjoni ta’ qtar tal-widnejn għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZI ATTIVI:
Orbifloxacin
8.5 mg/mL
Mometasone furoate (bħala monoħidrat)
0.9 mg/mL
Posakonazol
0.9 mg/mL
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Likwidu tal-paraffin
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni ta’ qtar tal-widnejn
Suspensjoni magħquda ta’ lewn abjad jew bajdani.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Kura ta’ otite esterna akuta u aggravamenti akuti ta’
_otite esterna _
repetittivi, assoċjati ma’ batterji
suxxettibbli għal orbifloxacin u fungi suxxettibbli għal
posakonazol, b’ mod partikulari
_Malassezia _
_pachydermatis. _
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax jekk it-tanbur huwa mtaqqab.
Tużax
f’ każ
ta’
sensittività
eċċessiva
għas-sustanzi
attivi
għal
xi
waħda
mis-sustanzi,
għall-
kortikosterojdi, għal sustanzi antifungali azole oħrajn jew għal
florokwinolons oħrajn.
Tużax waqt it-tqala jew parti minnha..
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Otite batterjali u bil-fungus ta’ spiss tkun sekondarja fin-natura
tagħha. Il-kawża bażika għandha tkun
identifikata u kkurata.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI
Li wieħed jorbot ħafna fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi
jista’ jirriżulta fl-induzzjoni ta’ reżistenza
f’ popolazzjoni batterjali. Ikun prudenti li wieħed jirriserva
l-florokwinolons għall-kura ta’
kundizzjonijiet kliniċi, li ma jkunux irrispondew tajjeb jew li jkunu
mistennija li ma jirrispondux
tajjeb għal klassijiet oħrajn ta’ antibijotiċi.
3
L-użu
tal-prodott
għandu
jkun
ibbażat
fuq
l-ittestjar tas-suxxettibbilità ta’ batterji iżolati, u/jew
testijiet dijanjostiċi oħrajn.
Il-prodotti mediċinali v
Soma hati kamili
