Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Klieb
Otoloġiċi
Trattament ta 'otite esterna akuta u aggravar akut ta' otite esterna rikorrenti, assoċjata ma 'batterji suxxettibbli għal orbifloxacin u fungi suxxettibbli għal posaconazole, b'mod partikolari Malassezia pachydermatis.
Revision: 9
Awtorizzat
2008-06-23
17 B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT POSATEX SUSPENSJONI TA’ QTAR TAL-WIDNEJN GĦALL-KLIEB. 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Germany 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Posatex suspensjoni ta’ qtar tal-widnejn għall-klieb. 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Orbifloxacin 8.5 mg/mL Mometasone furoate (bħala monoħidrat) 0.9 mg/mL Posakonazol 0.9 mg/mL 4. INDIKAZZJONI (JIET) Kura ta’ _otite esterna akuta _ u aggravamenti akuti ta’ _otite esterna _ rikorrenti, assoċjata ma’ batterja suxxettibbli għal orbifloxacin u fungi suxxettibbli għal posakonażol, b’ mod partikulari _Malassezia _ _pachydermatis._ 5. KUNTRADIZZJONIJIET Tużax jekk it-tanbur tal-widna jkun imtaqqab. Tużax f’ każ ta’ sensittività eċċessiva għal xi waħda mis-sustanzi tal-prodott mediċinali veterinarju, għall-kortikosterojdi, għal sustanzi antifungali azole oħrajn jew għal florokwinolons oħra. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek. 7. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT 19 Klieb 8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Biex jingħata ġol-widnejn. Qatra waħda fiha 267 μg ta’ orbifloxacin, 27 μg ta’ mometasone furoate u 27 μg ta’ posakonażol. Għal klieb li jiżnu inqas minn 2 kg: applika 2 qatriet ġol-widna darba kuljum. Għal klieb li jiżnu 2-15 kg: applika 4 qatriet ġol-widna darba kuljum. Għal klieb li jiżnu 15 kg jew iżjed: applika 8 qatriet ġol-widna darba kuljum. Il-kura għan Prečítajte si celý dokument
1 _ _ ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Posatex suspensjoni ta’ qtar tal-widnejn għall-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZI ATTIVI: Orbifloxacin 8.5 mg/mL Mometasone furoate (bħala monoħidrat) 0.9 mg/mL Posakonazol 0.9 mg/mL SUSTANZI MHUX ATTIVI: Likwidu tal-paraffin Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni ta’ qtar tal-widnejn Suspensjoni magħquda ta’ lewn abjad jew bajdani. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Kura ta’ otite esterna akuta u aggravamenti akuti ta’ _otite esterna _ repetittivi, assoċjati ma’ batterji suxxettibbli għal orbifloxacin u fungi suxxettibbli għal posakonazol, b’ mod partikulari _Malassezia _ _pachydermatis. _ 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Tużax jekk it-tanbur huwa mtaqqab. Tużax f’ każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi għal xi waħda mis-sustanzi, għall- kortikosterojdi, għal sustanzi antifungali azole oħrajn jew għal florokwinolons oħrajn. Tużax waqt it-tqala jew parti minnha.. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI Otite batterjali u bil-fungus ta’ spiss tkun sekondarja fin-natura tagħha. Il-kawża bażika għandha tkun identifikata u kkurata. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI Li wieħed jorbot ħafna fuq klassi waħda ta’ antibijotiċi jista’ jirriżulta fl-induzzjoni ta’ reżistenza f’ popolazzjoni batterjali. Ikun prudenti li wieħed jirriserva l-florokwinolons għall-kura ta’ kundizzjonijiet kliniċi, li ma jkunux irrispondew tajjeb jew li jkunu mistennija li ma jirrispondux tajjeb għal klassijiet oħrajn ta’ antibijotiċi. 3 L-użu tal-prodott għandu jkun ibbażat fuq l-ittestjar tas-suxxettibbilità ta’ batterji iżolati, u/jew testijiet dijanjostiċi oħrajn. Il-prodotti mediċinali v Prečítajte si celý dokument