Porcilis ColiClos
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-06-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-06-2013
Viambatanisho vya kazi:
Clostridium perfringens type C / Escherichia coli F4ab / E. coli-F4ac / E. coli F5 / E. coli-F6 / E. coli LT
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI09AB08
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Kundi la matibabu:
varkens
Eneo la matibabu:
immunologische
Matibabu dalili:
Voor de passieve immunisatie van kinderen door actieve immunisatie van zeugen en gelten aan het verminderen van de mortaliteit en de klinische symptomen tijdens de eerste dagen van het leven, veroorzaakt door die Escherichia coli stammen die express de adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) en veroorzaakt door Clostridium perfringens type C.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Erkende
Idhini ya tarehe:
2012-06-14
Taarifa za kipeperushi
16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
PORCILIS COLICLOS, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
_ _
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
_ _
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Escherichia coli_
componenten
- F4ab fimbriële adhesiefactor
≥ 2
9,7
Al titer
1
- F4ac fimbriële adhesiefactor
≥ 2
8,1
Al titer
1
- F5 fimbriële adhesiefactor
≥ 2
8,4
Al titer
1
- F6 fimbriële adhesiefactor
≥ 2
7,8
Al titer
1
- LT toxoïd
≥ 2
10,9
Al titer
1
_Clostridium perfringens_
component
- Type C (stam 578) beta toxoïd ≥ 20 IE
2
1
Gemiddelde antilichaam (Al) titer na vaccinatie van muizen met 1/20 of
1/40 zeugendosis
_ _
2
Internationale eenheid voor beta antitoxine volgens Ph.Eur.
ADJUVANS:
dl-α-tocoferylacetaat
150 mg
Suspensie voor injectie. Waterig, wit tot gebroken wit.
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van
zeugen en gelten ter vermindering
van de mortaliteit en klinische verschijnselen gedurende de eerste
levensdagen, veroorzaakt door
_E. _
18
_coli_
stammen die de adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of
F6 (987P) tot expressie
brengen en veroorzaakt door
_C. perfringens_
type C.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
_In laboratoriumstudies en veldproeven: _
Een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 2°C werd op de dag van
vaccinatie zeer vaak
waargenomen. Tevens werd op de dag van vaccinatie een lichte sloomheid
en een verminderde eetlust
vaak waargen
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Escherichia coli_
componenten
- F4ab fimbriële adhesiefactor
≥ 2
9,7
Al titer
1
- F4ac fimbriële adhesiefactor
≥ 2
8,1
Al titer
1
- F5 fimbriële adhesiefactor
≥ 2
8,4
Al titer
1
- F6 fimbriële adhesiefactor
≥ 2
7,8
Al titer
1
- LT toxoïd
≥ 2
10,9
Al titer
1
_Clostridium perfringens_
component
- Type C (stam 578) beta toxoïd ≥ 20 IE
2
ADJUVANS:
dl-α-tocoferylacetaat
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
1
Gemiddelde antilichaam (Al) titer na vaccinatie van muizen met 1/20 of
1/40 zeugendosis
_ _
2
Internationale eenheid voor beta antitoxine volgens Ph.Eur.
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Waterig, wit tot gebroken wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (zeugen en gelten)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van
zeugen en gelten ter vermindering
van de mortaliteit en klinische verschijnselen gedurende de eerste
levensdagen, veroorzaakt door
_E. _
_coli_
stammen die de adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of
F6 (987P) tot expressie
brengen en veroorzaakt door
_C. perfringens_
type C.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
_ _
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
3
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bescherming van biggen wordt verkregen door voldoende inname van
colostrum. Daarom is het van
belang dat iedere big een afdoende hoeveelheid colostrum drinkt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsl
Soma hati kamili
