País: Unión Europea
Idioma: neerlandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium perfringens type C / Escherichia coli F4ab / E. coli-F4ac / E. coli F5 / E. coli-F6 / E. coli LT
Intervet International BV
QI09AB08
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
varkens
immunologische
Voor de passieve immunisatie van kinderen door actieve immunisatie van zeugen en gelten aan het verminderen van de mortaliteit en de klinische symptomen tijdens de eerste dagen van het leven, veroorzaakt door die Escherichia coli stammen die express de adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) en veroorzaakt door Clostridium perfringens type C.
Revision: 5
Erkende
2012-06-14
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER PORCILIS COLICLOS, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland _ _ Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland _ _ MSD Animal Health UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis (2 ml): WERKZAME BESTANDDELEN: _Escherichia coli_ componenten - F4ab fimbriële adhesiefactor ≥ 2 9,7 Al titer 1 - F4ac fimbriële adhesiefactor ≥ 2 8,1 Al titer 1 - F5 fimbriële adhesiefactor ≥ 2 8,4 Al titer 1 - F6 fimbriële adhesiefactor ≥ 2 7,8 Al titer 1 - LT toxoïd ≥ 2 10,9 Al titer 1 _Clostridium perfringens_ component - Type C (stam 578) beta toxoïd ≥ 20 IE 2 1 Gemiddelde antilichaam (Al) titer na vaccinatie van muizen met 1/20 of 1/40 zeugendosis _ _ 2 Internationale eenheid voor beta antitoxine volgens Ph.Eur. ADJUVANS: dl-α-tocoferylacetaat 150 mg Suspensie voor injectie. Waterig, wit tot gebroken wit. 4. INDICATIE(S) Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van de mortaliteit en klinische verschijnselen gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door _E. _ 18 _coli_ stammen die de adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door _C. perfringens_ type C. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN _In laboratoriumstudies en veldproeven: _ Een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 2°C werd op de dag van vaccinatie zeer vaak waargenomen. Tevens werd op de dag van vaccinatie een lichte sloomheid en een verminderde eetlust vaak waargen Leer el documento completo
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis ColiClos, suspensie voor injectie voor varkens _ _ _ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (2 ml): WERKZAME BESTANDDELEN: _Escherichia coli_ componenten - F4ab fimbriële adhesiefactor ≥ 2 9,7 Al titer 1 - F4ac fimbriële adhesiefactor ≥ 2 8,1 Al titer 1 - F5 fimbriële adhesiefactor ≥ 2 8,4 Al titer 1 - F6 fimbriële adhesiefactor ≥ 2 7,8 Al titer 1 - LT toxoïd ≥ 2 10,9 Al titer 1 _Clostridium perfringens_ component - Type C (stam 578) beta toxoïd ≥ 20 IE 2 ADJUVANS: dl-α-tocoferylacetaat 150 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 1 Gemiddelde antilichaam (Al) titer na vaccinatie van muizen met 1/20 of 1/40 zeugendosis _ _ 2 Internationale eenheid voor beta antitoxine volgens Ph.Eur. _ _ 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Waterig, wit tot gebroken wit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken (zeugen en gelten) 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van de mortaliteit en klinische verschijnselen gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door _E. _ _coli_ stammen die de adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door _C. perfringens_ type C. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. _ _ 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK 3 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bescherming van biggen wordt verkregen door voldoende inname van colostrum. Daarom is het van belang dat iedere big een afdoende hoeveelheid colostrum drinkt. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsl Leer el documento completo