Plenadren

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

hidrokortizon

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kanuni:

H02AB09

INN (Jina la Kimataifa):

hydrocortisone

Kundi la matibabu:

Kortikosteroidi za sistemsko uporabo

Eneo la matibabu:

Nadledvična insuficienca

Matibabu dalili:

Zdravljenje nadledvične insuficience pri odraslih.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2011-11-03

Taarifa za kipeperushi

                                17
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/715/001 50 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/11/715/003 100 (2x50) tablet s prirejenim sproščanjem
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Plenadren 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Plenadren 5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
hidrokortizon
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
50 tablet s prirejenim sproščanjem
6.
DRUGI PODATKI
Takeda
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Plenadren 20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
hidrokortizon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 20 mg hidrokortizona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta s prirejenim sproščanjem
50 tablet s prirejenim sproščanjem
100 tablet s prirejenim sproščanjem (2x50)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Tablete pogoltnite cele. Tablet ne smete prelomiti, zdrobiti ali
prežvečiti.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNO
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Plenadren 5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Plenadren 20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Plenadren 5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 5 mg hidrokortizona.
Plenadren 20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 20 mg hidrokortizona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s prirejenim sproščanjem
Plenadren 5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Tablete so okrogle (s premerom 8 mm), izbočene in rožnate.
Plenadren 20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Tablete so okrogle (s premerom 8 mm), izbočene in bele.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje adrenalne insuficience pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Plenadren se daje kot vzdrževalna terapija. Peroralni
nadomestni odmerki se določijo za
vsakega bolnika posebej na podlagi kliničnega odziva. Običajni
vzdrževalni odmerek je 20–30 mg na
dan, ki se daje enkrat na dan, in sicer zjutraj. Pri bolnikih, pri
katerih se še tvori endogeni kortizol, bo
morda zadostoval manjši odmerek. Največji preučeni vzdrževalni
odmerek je 40 mg. Uporablja naj se
najmanjši možni vzdrževalni odmerek. Kadar je telo izpostavljeno
čezmernemu telesnemu in/ali
psihičnemu naporu, bodo bolniki morda potrebovali dodatne nadomestne
tablete hidrokortizona s
takojšnjim sproščanjem, zlasti popoldne/zvečer; glejte tudi
poglavje „Uporaba pri sočasni bolezni“,
kjer so opisani drugi načini začasnega povečanja odmerka
hidrokortizona
_Prehod s konvencionalnega zdravljenja s peroralnimi glukokortikoidi
na zdravljenje z zdravilom _
_Plenadren_
Pri prehodu bolnikov s konvencionalnega peroralnega nadomestnega
zdravljenja s hidrokortizonom, ki
so ga bolniki jemali trikrat na dan, na zdravljenje z zdravilom
Plenadren se lahko daje enak skupni
dnevni odmerek. Zaradi nižje b
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi hidrokortizon

hidrokortizon

ATC kanuni H02AB09

H02AB09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

INN (Jina la Kimataifa) hydrocortisone

hydrocortisone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Plenadren hidrokortizon hydrocortisone

Plenadren hidrokortizon hydrocortisone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Plenadren