Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hidrokortizon
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroidi za sistemsko uporabo
Nadledvična insuficienca
Zdravljenje nadledvične insuficience pri odraslih.
Revision: 14
Pooblaščeni
2011-11-03
17 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/715/001 50 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/11/715/003 100 (2x50) tablet s prirejenim sproščanjem 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Plenadren 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PLASTENKA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Plenadren 5 mg tablete s prirejenim sproščanjem hidrokortizon peroralna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 50 tablet s prirejenim sproščanjem 6. DRUGI PODATKI Takeda 19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Plenadren 20 mg tablete s prirejenim sproščanjem hidrokortizon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 20 mg hidrokortizona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta s prirejenim sproščanjem 50 tablet s prirejenim sproščanjem 100 tablet s prirejenim sproščanjem (2x50) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablete pogoltnite cele. Tablet ne smete prelomiti, zdrobiti ali prežvečiti. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNO Les hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Plenadren 5 mg tablete s prirejenim sproščanjem Plenadren 20 mg tablete s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Plenadren 5 mg tablete s prirejenim sproščanjem Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 5 mg hidrokortizona. Plenadren 20 mg tablete s prirejenim sproščanjem Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 20 mg hidrokortizona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s prirejenim sproščanjem Plenadren 5 mg tablete s prirejenim sproščanjem Tablete so okrogle (s premerom 8 mm), izbočene in rožnate. Plenadren 20 mg tablete s prirejenim sproščanjem Tablete so okrogle (s premerom 8 mm), izbočene in bele. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje adrenalne insuficience pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Plenadren se daje kot vzdrževalna terapija. Peroralni nadomestni odmerki se določijo za vsakega bolnika posebej na podlagi kliničnega odziva. Običajni vzdrževalni odmerek je 20–30 mg na dan, ki se daje enkrat na dan, in sicer zjutraj. Pri bolnikih, pri katerih se še tvori endogeni kortizol, bo morda zadostoval manjši odmerek. Največji preučeni vzdrževalni odmerek je 40 mg. Uporablja naj se najmanjši možni vzdrževalni odmerek. Kadar je telo izpostavljeno čezmernemu telesnemu in/ali psihičnemu naporu, bodo bolniki morda potrebovali dodatne nadomestne tablete hidrokortizona s takojšnjim sproščanjem, zlasti popoldne/zvečer; glejte tudi poglavje „Uporaba pri sočasni bolezni“, kjer so opisani drugi načini začasnega povečanja odmerka hidrokortizona _Prehod s konvencionalnega zdravljenja s peroralnimi glukokortikoidi na zdravljenje z zdravilom _ _Plenadren_ Pri prehodu bolnikov s konvencionalnega peroralnega nadomestnega zdravljenja s hidrokortizonom, ki so ga bolniki jemali trikrat na dan, na zdravljenje z zdravilom Plenadren se lahko daje enak skupni dnevni odmerek. Zaradi nižje b Les hele dokumentet