Plenadren

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hidrokortizon

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Terapeuttinen ryhmä:

Kortikosteroidi za sistemsko uporabo

Terapeuttinen alue:

Nadledvična insuficienca

Käyttöaiheet:

Zdravljenje nadledvične insuficience pri odraslih.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-03

Pakkausseloste

17
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/715/001 50 tablet s prirejenim sproščanjem
EU/1/11/715/003 100 (2x50) tablet s prirejenim sproščanjem
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Plenadren 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Plenadren 5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
hidrokortizon
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
50 tablet s prirejenim sproščanjem
6.
DRUGI PODATKI
Takeda
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Plenadren 20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
hidrokortizon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 20 mg hidrokortizona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta s prirejenim sproščanjem
50 tablet s prirejenim sproščanjem
100 tablet s prirejenim sproščanjem (2x50)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Tablete pogoltnite cele. Tablet ne smete prelomiti, zdrobiti ali
prežvečiti.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNO

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Plenadren 5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Plenadren 20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Plenadren 5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 5 mg hidrokortizona.
Plenadren 20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 20 mg hidrokortizona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s prirejenim sproščanjem
Plenadren 5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Tablete so okrogle (s premerom 8 mm), izbočene in rožnate.
Plenadren 20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Tablete so okrogle (s premerom 8 mm), izbočene in bele.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje adrenalne insuficience pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Plenadren se daje kot vzdrževalna terapija. Peroralni
nadomestni odmerki se določijo za
vsakega bolnika posebej na podlagi kliničnega odziva. Običajni
vzdrževalni odmerek je 20–30 mg na
dan, ki se daje enkrat na dan, in sicer zjutraj. Pri bolnikih, pri
katerih se še tvori endogeni kortizol, bo
morda zadostoval manjši odmerek. Največji preučeni vzdrževalni
odmerek je 40 mg. Uporablja naj se
najmanjši možni vzdrževalni odmerek. Kadar je telo izpostavljeno
čezmernemu telesnemu in/ali
psihičnemu naporu, bodo bolniki morda potrebovali dodatne nadomestne
tablete hidrokortizona s
takojšnjim sproščanjem, zlasti popoldne/zvečer; glejte tudi
poglavje „Uporaba pri sočasni bolezni“,
kjer so opisani drugi načini začasnega povečanja odmerka
hidrokortizona
_Prehod s konvencionalnega zdravljenja s peroralnimi glukokortikoidi
na zdravljenje z zdravilom _
_Plenadren_
Pri prehodu bolnikov s konvencionalnega peroralnega nadomestnega
zdravljenja s hidrokortizonom, ki
so ga bolniki jemali trikrat na dan, na zdravljenje z zdravilom
Plenadren se lahko daje enak skupni
dnevni odmerek. Zaradi nižje b