Pixuvri

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-05-2012

Viambatanisho vya kazi:

pixantrone dimaleát

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01DB11

INN (Jina la Kimataifa):

pixantrone dimaleate

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Lymfom, non-Hodgkin

Matibabu dalili:

Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s mnohočetně relapsovanými nebo refrakterními agresivními non-Hodgkinovými B-buněčnými lymfomy (NHL). Přínos léčby pixantronem nebyl prokázán u pacientů, kteří byli užíváni jako pátá nebo větší chemoterapie u pacientů, kteří nemají poslední léčbu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2012-05-10

Taarifa za kipeperushi

                                1
PŘÍL
OHA
I
SOUHRN
Ú
DAJ
Ů O
PŘÍPRAVKU
2
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITAT
IVNÍ A KVANTITATI
VNÍ SL
OŽ
E
NÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas v množství,
které odpovídá pixantronum 29 mg.
Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v
množství, které odpovídá
pixantronum 5,8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 39 mg sodíku.
Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek
přibližně 1 g (43 mmol) sodíku v jedné
dávce, což odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou podle WHO
pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKO
V
Á FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Tmavě modrý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINIC
KÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě
dospělých pacientů s opakovaně
relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými
lymfomy z B-buněk (NHL). Přínos
léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie
chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na
poslední léčbu, nebyl dosud stanoven.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
PŮSOB
PODÁNÍ
Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře
obeznámeni s použitím antineoplastických
látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických,
hematologických a biochemických
parametrů v průběhu léčby a po ní (viz bod 6.6).
Dávkování
Doporučená dávka je 50 mg/m
2
pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6
cyklů.
Všimněte si:
Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky
(pixantronu). Výpočet konkrétní dávky,
kterou je třeba pacientovi podat, musí vycházet ze síly
rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 5,8
mg/ml pixantronu, a z doporučené dávky 50 mg/m
2
. V některých studiích a publikac
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍL
OHA
I
SOUHRN
Ú
DAJ
Ů O
PŘÍPRAVKU
2
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITAT
IVNÍ A KVANTITATI
VNÍ SL
OŽ
E
NÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas v množství,
které odpovídá pixantronum 29 mg.
Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v
množství, které odpovídá
pixantronum 5,8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 39 mg sodíku.
Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek
přibližně 1 g (43 mmol) sodíku v jedné
dávce, což odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou podle WHO
pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKO
V
Á FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Tmavě modrý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINIC
KÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě
dospělých pacientů s opakovaně
relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými
lymfomy z B-buněk (NHL). Přínos
léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie
chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na
poslední léčbu, nebyl dosud stanoven.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
PŮSOB
PODÁNÍ
Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře
obeznámeni s použitím antineoplastických
látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických,
hematologických a biochemických
parametrů v průběhu léčby a po ní (viz bod 6.6).
Dávkování
Doporučená dávka je 50 mg/m
2
pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6
cyklů.
Všimněte si:
Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky
(pixantronu). Výpočet konkrétní dávky,
kterou je třeba pacientovi podat, musí vycházet ze síly
rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 5,8
mg/ml pixantronu, a z doporučené dávky 50 mg/m
2
. V některých studiích a publikac
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pixantrone dimaleát

pixantrone dimaleát

ATC kanuni L01DB11

L01DB11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) pixantrone dimaleate

pixantrone dimaleate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-12-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pixuvri pixantrone dimaleát dimaleate

Pixuvri pixantrone dimaleát dimaleate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pixuvri