Pixuvri

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pixantrone dimaleát

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB11

INN (Διεθνής Όνομα):

pixantrone dimaleate

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Lymfom, non-Hodgkin

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s mnohočetně relapsovanými nebo refrakterními agresivními non-Hodgkinovými B-buněčnými lymfomy (NHL). Přínos léčby pixantronem nebyl prokázán u pacientů, kteří byli užíváni jako pátá nebo větší chemoterapie u pacientů, kteří nemají poslední léčbu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2012-05-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PŘÍL
OHA
I
SOUHRN
Ú
DAJ
Ů O
PŘÍPRAVKU
2
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITAT
IVNÍ A KVANTITATI
VNÍ SL
OŽ
E
NÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas v množství,
které odpovídá pixantronum 29 mg.
Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v
množství, které odpovídá
pixantronum 5,8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 39 mg sodíku.
Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek
přibližně 1 g (43 mmol) sodíku v jedné
dávce, což odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou podle WHO
pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKO
V
Á FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Tmavě modrý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINIC
KÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě
dospělých pacientů s opakovaně
relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými
lymfomy z B-buněk (NHL). Přínos
léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie
chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na
poslední léčbu, nebyl dosud stanoven.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
PŮSOB
PODÁNÍ
Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře
obeznámeni s použitím antineoplastických
látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických,
hematologických a biochemických
parametrů v průběhu léčby a po ní (viz bod 6.6).
Dávkování
Doporučená dávka je 50 mg/m
2
pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6
cyklů.
Všimněte si:
Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky
(pixantronu). Výpočet konkrétní dávky,
kterou je třeba pacientovi podat, musí vycházet ze síly
rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 5,8
mg/ml pixantronu, a z doporučené dávky 50 mg/m
2
. V některých studiích a publikac

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍL
OHA
I
SOUHRN
Ú
DAJ
Ů O
PŘÍPRAVKU
2
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITAT
IVNÍ A KVANTITATI
VNÍ SL
OŽ
E
NÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas v množství,
které odpovídá pixantronum 29 mg.
Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v
množství, které odpovídá
pixantronum 5,8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 39 mg sodíku.
Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek
přibližně 1 g (43 mmol) sodíku v jedné
dávce, což odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou podle WHO
pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKO
V
Á FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Tmavě modrý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINIC
KÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě
dospělých pacientů s opakovaně
relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými
lymfomy z B-buněk (NHL). Přínos
léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie
chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na
poslední léčbu, nebyl dosud stanoven.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
PŮSOB
PODÁNÍ
Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře
obeznámeni s použitím antineoplastických
látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických,
hematologických a biochemických
parametrů v průběhu léčby a po ní (viz bod 6.6).
Dávkování
Doporučená dávka je 50 mg/m
2
pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6
cyklů.
Všimněte si:
Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky
(pixantronu). Výpočet konkrétní dávky,
kterou je třeba pacientovi podat, musí vycházet ze síly
rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 5,8
mg/ml pixantronu, a z doporučené dávky 50 mg/m
2
. V některých studiích a publikac