国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
pixantrone dimaleát
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Antineoplastická činidla
Lymfom, non-Hodgkin
Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s mnohočetně relapsovanými nebo refrakterními agresivními non-Hodgkinovými B-buněčnými lymfomy (NHL). Přínos léčby pixantronem nebyl prokázán u pacientů, kteří byli užíváni jako pátá nebo větší chemoterapie u pacientů, kteří nemají poslední léčbu.
Revision: 23
Autorizovaný
2012-05-10
1 PŘÍL OHA I SOUHRN Ú DAJ Ů O PŘÍPRAVKU 2 1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITAT IVNÍ A KVANTITATI VNÍ SL OŽ E NÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 29 mg. Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 5,8 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 39 mg sodíku. Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek přibližně 1 g (43 mmol) sodíku v jedné dávce, což odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKO V Á FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Tmavě modrý lyofilizovaný prášek. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKACE Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy z B-buněk (NHL). Přínos léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na poslední léčbu, nebyl dosud stanoven. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A Z PŮSOB PODÁNÍ Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře obeznámeni s použitím antineoplastických látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických, hematologických a biochemických parametrů v průběhu léčby a po ní (viz bod 6.6). Dávkování Doporučená dávka je 50 mg/m 2 pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6 cyklů. Všimněte si: Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky (pixantronu). Výpočet konkrétní dávky, kterou je třeba pacientovi podat, musí vycházet ze síly rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 5,8 mg/ml pixantronu, a z doporučené dávky 50 mg/m 2 . V některých studiích a publikac 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍL OHA I SOUHRN Ú DAJ Ů O PŘÍPRAVKU 2 1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITAT IVNÍ A KVANTITATI VNÍ SL OŽ E NÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 29 mg. Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 5,8 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 39 mg sodíku. Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek přibližně 1 g (43 mmol) sodíku v jedné dávce, což odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKO V Á FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Tmavě modrý lyofilizovaný prášek. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKACE Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s opakovaně relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými lymfomy z B-buněk (NHL). Přínos léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na poslední léčbu, nebyl dosud stanoven. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A Z PŮSOB PODÁNÍ Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře obeznámeni s použitím antineoplastických látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických, hematologických a biochemických parametrů v průběhu léčby a po ní (viz bod 6.6). Dávkování Doporučená dávka je 50 mg/m 2 pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6 cyklů. Všimněte si: Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky (pixantronu). Výpočet konkrétní dávky, kterou je třeba pacientovi podat, musí vycházet ze síly rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 5,8 mg/ml pixantronu, a z doporučené dávky 50 mg/m 2 . V některých studiích a publikac 完全なドキュメントを読む