Phesgo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-03-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
02-03-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-01-2021

Viambatanisho vya kazi:

pertuzumab, trastuzumab

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

L01XY

INN (Jina la Kimataifa):

pertuzumab, trastuzumab

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Krūties navikai

Matibabu dalili:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2020-12-21

Taarifa za kipeperushi

                                52
B. PAKUOTĖS LAPELIS
53
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PHESGO 600 MG/600 MG INJEKCINIS TIRPALAS
PHESGO 1 200 MG/600 MG INJEKCINIS TIRPALAS
pertuzumabas / trastuzumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Phesgo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Phesgo
3.
Kaip skiriamas Phesgo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Phesgo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PHESGO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Phesgo yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra dviejų
veikliųjų medžiagų pertuzumabo ir
trastuzumabo.
•
Pertuzumabas ir trastuzumabas yra vadinamieji monokloniniai
antikūnai. Tokie antikūnai
sukurti taip, kad gebėtų prisijungti prie jiems specifinio ant
ląstelių paviršiaus esančio taikinio,
vadinamo „žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (angl.
_human epidermal _
_growth factor receptor 2, HER2_
)“.
•
Dideli HER2 kiekiai aptinkami ant kai kurių vėžio ląstelių
paviršiaus, ir tai stimuliuoja vėžinių
ląstelių augimą.
•
Kai pertuzumabas ir trastuzumabas prisijungia prie ant vėžio
ląstelių esančio HER2, jie sulėtina
šių ląstelių dauginimąsi arba jas sunaikina.
Phesgo tiekiamas dviejų skirtingų stiprumų. Daugiau informacijos
pateikiama 6 skyriuje.
Phesgo skirtas suaugusių pacientų krūties vėžio, 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Phesgo 600 mg/600 mg injekcinis tirpalas
Phesgo 1 200 mg/600 mg injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Phesgo 600 mg/600 mg injekcinis tirpalas
Viename 10 ml tirpalo flakone yra 600 mg pertuzumabo ir 600 mg
trastuzumabo.
Kiekviename tirpalo mililitre yra 60 mg pertuzumabo ir 60 mg
trastuzumabo.
Phesgo 1 200 mg/600 mg injekcinis tirpalas
Viename 15 ml tirpalo flakone yra 1 200 mg pertuzumabo ir 600 mg
trastuzumabo.
Kiekviename tirpalo mililitre yra 80 mg pertuzumabo ir 40 mg
trastuzumabo.
Pertuzumabas ir trastuzumabas yra humanizuoti imunoglobulino (IgG1)
monokloniniai antikūnai,
pagaminti žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių
kultūroje taikant rekombinantinės
deoksiribonukleinorūgšties (DNR) technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus ar opalescuojantis, bespalvis ar šiek tiek rusvas tirpalas,
kurio pH yra 5,2-5,8, o osmosinis
slėgis yra 270-370 ir 275-375 mOsmol/kg atitinkamai 1 200 mg/600 mg
ir 600 mg/600 mg tirpalams.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ankstyvasis krūties vėžys (AKV)
Phesgo yra skirtas vartoti derinyje su chemoterapija:
•
neoadjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems žmogaus
epidermio augimo
faktoriaus receptoriaus 2 (angl.
_human epidermal grow factor receptor 2, _
toliau
_–_
HER2)
teigiamu vietiškai išplitusiu, uždegiminiu ar ankstyvosios stadijos
krūties vėžiu, kai yra didelė
vėžio recidyvo rizika (žr. 5.1 skyrių);
•
adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems HER2
teigiamu ankstyvuoju
krūties vėžiu, kuriems yra didelė recidyvo r
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pertuzumab, trastuzumab

pertuzumab, trastuzumab

ATC kanuni L01XY

L01XY

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration GmbH

Roche Registration GmbH

INN (Jina la Kimataifa) pertuzumab, trastuzumab

pertuzumab, trastuzumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-01-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Phesgo pertuzumab, trastuzumab

Phesgo pertuzumab, trastuzumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Phesgo