Ország: Európai Unió
Nyelv: litván
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab, trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XY
pertuzumab, trastuzumab
Antinavikiniai vaistai
Krūties navikai
Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Revision: 3
Įgaliotas
2020-12-21
52 B. PAKUOTĖS LAPELIS 53 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PHESGO 600 MG/600 MG INJEKCINIS TIRPALAS PHESGO 1 200 MG/600 MG INJEKCINIS TIRPALAS pertuzumabas / trastuzumabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Phesgo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Phesgo 3. Kaip skiriamas Phesgo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Phesgo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PHESGO IR KAM JIS VARTOJAMAS Phesgo yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų pertuzumabo ir trastuzumabo. • Pertuzumabas ir trastuzumabas yra vadinamieji monokloniniai antikūnai. Tokie antikūnai sukurti taip, kad gebėtų prisijungti prie jiems specifinio ant ląstelių paviršiaus esančio taikinio, vadinamo „žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (angl. _human epidermal _ _growth factor receptor 2, HER2_ )“. • Dideli HER2 kiekiai aptinkami ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus, ir tai stimuliuoja vėžinių ląstelių augimą. • Kai pertuzumabas ir trastuzumabas prisijungia prie ant vėžio ląstelių esančio HER2, jie sulėtina šių ląstelių dauginimąsi arba jas sunaikina. Phesgo tiekiamas dviejų skirtingų stiprumų. Daugiau informacijos pateikiama 6 skyriuje. Phesgo skirtas suaugusių pacientų krūties vėžio, Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Phesgo 600 mg/600 mg injekcinis tirpalas Phesgo 1 200 mg/600 mg injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Phesgo 600 mg/600 mg injekcinis tirpalas Viename 10 ml tirpalo flakone yra 600 mg pertuzumabo ir 600 mg trastuzumabo. Kiekviename tirpalo mililitre yra 60 mg pertuzumabo ir 60 mg trastuzumabo. Phesgo 1 200 mg/600 mg injekcinis tirpalas Viename 15 ml tirpalo flakone yra 1 200 mg pertuzumabo ir 600 mg trastuzumabo. Kiekviename tirpalo mililitre yra 80 mg pertuzumabo ir 40 mg trastuzumabo. Pertuzumabas ir trastuzumabas yra humanizuoti imunoglobulino (IgG1) monokloniniai antikūnai, pagaminti žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūroje taikant rekombinantinės deoksiribonukleinorūgšties (DNR) technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus ar opalescuojantis, bespalvis ar šiek tiek rusvas tirpalas, kurio pH yra 5,2-5,8, o osmosinis slėgis yra 270-370 ir 275-375 mOsmol/kg atitinkamai 1 200 mg/600 mg ir 600 mg/600 mg tirpalams. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ankstyvasis krūties vėžys (AKV) Phesgo yra skirtas vartoti derinyje su chemoterapija: • neoadjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl. _human epidermal grow factor receptor 2, _ toliau _–_ HER2) teigiamu vietiškai išplitusiu, uždegiminiu ar ankstyvosios stadijos krūties vėžiu, kai yra didelė vėžio recidyvo rizika (žr. 5.1 skyrių); • adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems HER2 teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu, kuriems yra didelė recidyvo r Olvassa el a teljes dokumentumot