Phesgo

País: União Europeia

Língua: lituano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pertuzumab, trastuzumab

Disponível em:

Roche Registration GmbH

Código ATC:

L01XY

DCI (Denominação Comum Internacional):

pertuzumab, trastuzumab

Grupo terapêutico:

Antinavikiniai vaistai

Área terapêutica:

Krūties navikai

Indicações terapêuticas:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Įgaliotas

Data de autorização:

2020-12-21

Folheto informativo - Bula

52
B. PAKUOTĖS LAPELIS
53
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PHESGO 600 MG/600 MG INJEKCINIS TIRPALAS
PHESGO 1 200 MG/600 MG INJEKCINIS TIRPALAS
pertuzumabas / trastuzumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Phesgo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Phesgo
3.
Kaip skiriamas Phesgo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Phesgo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PHESGO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Phesgo yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra dviejų
veikliųjų medžiagų pertuzumabo ir
trastuzumabo.
•
Pertuzumabas ir trastuzumabas yra vadinamieji monokloniniai
antikūnai. Tokie antikūnai
sukurti taip, kad gebėtų prisijungti prie jiems specifinio ant
ląstelių paviršiaus esančio taikinio,
vadinamo „žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (angl.
_human epidermal _
_growth factor receptor 2, HER2_
)“.
•
Dideli HER2 kiekiai aptinkami ant kai kurių vėžio ląstelių
paviršiaus, ir tai stimuliuoja vėžinių
ląstelių augimą.
•
Kai pertuzumabas ir trastuzumabas prisijungia prie ant vėžio
ląstelių esančio HER2, jie sulėtina
šių ląstelių dauginimąsi arba jas sunaikina.
Phesgo tiekiamas dviejų skirtingų stiprumų. Daugiau informacijos
pateikiama 6 skyriuje.
Phesgo skirtas suaugusių pacientų krūties vėžio,

Características técnicas

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Phesgo 600 mg/600 mg injekcinis tirpalas
Phesgo 1 200 mg/600 mg injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Phesgo 600 mg/600 mg injekcinis tirpalas
Viename 10 ml tirpalo flakone yra 600 mg pertuzumabo ir 600 mg
trastuzumabo.
Kiekviename tirpalo mililitre yra 60 mg pertuzumabo ir 60 mg
trastuzumabo.
Phesgo 1 200 mg/600 mg injekcinis tirpalas
Viename 15 ml tirpalo flakone yra 1 200 mg pertuzumabo ir 600 mg
trastuzumabo.
Kiekviename tirpalo mililitre yra 80 mg pertuzumabo ir 40 mg
trastuzumabo.
Pertuzumabas ir trastuzumabas yra humanizuoti imunoglobulino (IgG1)
monokloniniai antikūnai,
pagaminti žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių
kultūroje taikant rekombinantinės
deoksiribonukleinorūgšties (DNR) technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus ar opalescuojantis, bespalvis ar šiek tiek rusvas tirpalas,
kurio pH yra 5,2-5,8, o osmosinis
slėgis yra 270-370 ir 275-375 mOsmol/kg atitinkamai 1 200 mg/600 mg
ir 600 mg/600 mg tirpalams.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ankstyvasis krūties vėžys (AKV)
Phesgo yra skirtas vartoti derinyje su chemoterapija:
•
neoadjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems žmogaus
epidermio augimo
faktoriaus receptoriaus 2 (angl.
_human epidermal grow factor receptor 2, _
toliau
_–_
HER2)
teigiamu vietiškai išplitusiu, uždegiminiu ar ankstyvosios stadijos
krūties vėžiu, kai yra didelė
vėžio recidyvo rizika (žr. 5.1 skyrių);
•
adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems HER2
teigiamu ankstyvuoju
krūties vėžiu, kuriems yra didelė recidyvo r