Pexion
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-08-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-08-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-08-2018
Viambatanisho vya kazi:
imepitoin
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QN03AX90
INN (Jina la Kimataifa):
imepitoin
Kundi la matibabu:
Σκύλοι
Eneo la matibabu:
Άλλα αντιεπιληπτικά, τα Αντιεπιληπτικά
Matibabu dalili:
Για τη μείωση της συχνότητας των γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων λόγω ιδιοπαθής επιληψία σε σκύλους για χρήση μετά από προσεκτική αξιολόγηση των εναλλακτικών επιλογών θεραπείας.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2013-02-25
Taarifa za kipeperushi
20
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PEXION 100 MG ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
PEXION 400 MG ΔΙΣΚΊΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός υπεύθυνος για την
αποδέσμευση παρτίδων
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Pexion 100 mg δισκία για σκύλους
Pexion 400 mg δισκία για σκύλους
ιμεπιτοΐνη
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛ ΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Λευκά, επιμήκη, χαραγμένα στη μέση
δισκία, τα οποία φέρουν ενσωματωμένο
τον κωδικό “I 01”
(100 mg) ή “I 02” (400 mg) στη μία πλευρά. Το
δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα
μέρη.
Ένα (1) δισκίο περιέχει:
Ιμεπιτοΐνη
100 mg
Ιμεπιτοΐνη
400 mg
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για τη μείωση της συχνότητας
εμφάνισης των γενικευμένων σπασμών,
που οφείλονται σε ιδιοπαθή
επιληψία, για χορήγηση στους σκύλους,
κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης των
εναλλακτικών
θεραπευτικών επιλογών.
Για τη μείωση του άγχους και του φόβου
που σχετίζονται με την κροτοφοβία των
σκύλων.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pexion 100 mg δισκία για σκύλους
Pexion 400 mg δισκία για σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα (1) δισκίο περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Iμεπιτοΐνη
100 mg
Iμεπιτοΐνη
400 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά, επιμήκη, χαραγμένα στη μέση
δισκία, τα οποία φέρουν ενσωματωμένο
τον κωδικό “I 01”
(100 mg) ή “I 02” (400 mg) στη μία πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο
ίσα μέρη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για τη μείωση της συχνότητας
εμφάνισης των γενικευμένων σπασμών,
που οφείλονται σε ιδιοπαθή
επιληψία, για χορήγηση στους σκύλους,
κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης των
εναλλακτικών
θεραπευτικών επιλογών.
Για τη μείωση του άγχους και του φόβου
που σχετίζονται με την κροτοφοβία των
σκύλων.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις
υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή
σε κάποιο από τα
έκδοχα.
Nα μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με
σοβαρές διαταραχές της ηπατικής
λειτουργίας, σοβαρή νεφρική
ανεπάρ
Soma hati kamili
