Pegasys
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-02-2018
Viambatanisho vya kazi:
пегинтерферон алфа-2а
Inapatikana kutoka:
pharmaand GmbH
ATC kanuni:
L03AB11
INN (Jina la Kimataifa):
peginterferon alfa-2a
Kundi la matibabu:
Иммуностимуляторы,
Eneo la matibabu:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Matibabu dalili:
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 и 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти виж раздели 4. 2, 4. 4 и 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Вирусът на хепатит С (HCV) генотипа на определен вид дейности, виж раздели 4. 2 и 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. При решение да започне лечение в детска възраст е важно да се разгледат спиране на растежа, предизвикана от комбинирана терапия. Обратимостта на инхибиране на растежа на доверие. Решението трябва да бъде взето на индивидуална основа (виж раздел 4.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 46
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2002-06-20
Taarifa za kipeperushi
118
Б. ЛИСТОВКА
119
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PEGASYS 180
МИКРОГРАМА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
пегинтерферон алфа-2а (peginterferon alfa-2a)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Pegasys и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Pegasys
3.
Как да използвате Pegasys
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Pegasys
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PEGASYS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Pegasys съдържа акти
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор
Всеки флакон с 1 ml разтвор съдържа 180
микрограма пегинтерферон алфа-2a*
(peginterferon
alfa-2a*).
Микрограмите показват количеството
на частта на интерферон алфа-2a в
пегинтерферон алфа-
2a без да се има предвид пегилирането.
*Активното вещество, пегинтерферон
алфа-2a, е ковалентен конюгат на
протеина интерферон
алфа-2a, получен по рекомбинантна ДНК
технология в
_Escherichia coli _
с бис-
[монометоксиполиетилен гликол].
Активността на този лекарствен
продукт не трябва да се сравнява с
тази на друг пегилиран или
непегилиран протеин от същата
терапевтична група. За повече
информация вижте точка 5.1.
Помощно вещество с известно действие:
бензилов алкохол (10 mg/1 ml)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Разтворът е бистър и безцветен до
бледожълт.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Хроничен хепатит В
_Възрастни пациенти _
_ _
Pegasys е показан за лечение на хепатит В
„е” антиген (HBeA
Soma hati kamili
