Země: Evropská unie
Jazyk: bulharština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
пегинтерферон алфа-2а
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Иммуностимуляторы,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 и 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. С уважение към решението да се започне лечение на педиатрични пациенти виж раздели 4. 2, 4. 4 и 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Вирусът на хепатит С (HCV) генотипа на определен вид дейности, виж раздели 4. 2 и 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. При решение да започне лечение в детска възраст е важно да се разгледат спиране на растежа, предизвикана от комбинирана терапия. Обратимостта на инхибиране на растежа на доверие. Решението трябва да бъде взето на индивидуална основа (виж раздел 4.
Revision: 46
упълномощен
2002-06-20
118 Б. ЛИСТОВКА 119 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ PEGASYS 180 МИКРОГРАМА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР пегинтерферон алфа-2а (peginterferon alfa-2a) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. • Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. • Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Pegasys и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Pegasys 3. Как да използвате Pegasys 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Pegasys 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PEGASYS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Pegasys съдържа акти Přečtěte si celý dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор Всеки флакон с 1 ml разтвор съдържа 180 микрограма пегинтерферон алфа-2a* (peginterferon alfa-2a*). Микрограмите показват количеството на частта на интерферон алфа-2a в пегинтерферон алфа- 2a без да се има предвид пегилирането. *Активното вещество, пегинтерферон алфа-2a, е ковалентен конюгат на протеина интерферон алфа-2a, получен по рекомбинантна ДНК технология в _Escherichia coli _ с бис- [монометоксиполиетилен гликол]. Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група. За повече информация вижте точка 5.1. Помощно вещество с известно действие: бензилов алкохол (10 mg/1 ml) За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Хроничен хепатит В _Възрастни пациенти _ _ _ Pegasys е показан за лечение на хепатит В „е” антиген (HBeA Přečtěte si celý dokument